Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa iniekcji somatuliny Depot (Lanreotydu) w leczeniu zespołu rakowiaka (ELECT)

15 września 2022 zaktualizowane przez: Ipsen

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo iniekcji Somatuline Depot (Lanreotydu) w leczeniu zespołu rakowiaka

Celem tego badania było określenie, czy comiesięczne głębokie podskórne wstrzyknięcia lanreotydu Autogel (Somatuline Depot) były skuteczne i bezpieczne w kontrolowaniu biegunki i uderzeń gorąca poprzez zmniejszenie zużycia podskórnego. krótkodziałający oktreotyd jako lek ratunkowy do kontrolowania objawów u osób z zespołem rakowiaka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to składało się z okresu przesiewowego, przeprowadzonego do 4 miesięcy przed randomizacją, po którym następowały trzy fazy: 16-tygodniowa, podwójnie ślepa (DB), faza randomizowana, kontrolowana placebo; 32-tygodniowa wstępna faza otwartej próby (IOL); oraz długoterminową fazę przedłużenia otwartej etykiety (LTOLE).

W fazie DB oceniano działanie lanreotydu Autogel w porównaniu z placebo u pacjentów z zespołem rakowiaka w wywiadzie (zaczerwienienie i/lub biegunka). Po tym nastąpiła 32-tygodniowa faza IOL, w której wszyscy pacjenci otrzymywali lanreotyd Autogel 120 mg co 4 tygodnie. Pacjenci w krajach, w których lanreotyd Autogel nie został dopuszczony do leczenia zespołu rakowiaka, którzy byli dobrze kontrolowani pod koniec 32-tygodniowej fazy IOL i zdecydowali się kontynuować przyjmowanie lanreotydu Autogel, otrzymali możliwość udziału w LTOLE faza. Zakończenie fazy LTOLE badania zaplanowano na co najmniej 2 lata po zakończeniu przez ostatniego uczestnika udziału w 32-tygodniowej fazie badania IOL lub uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leczenia objawów zespołu rakowiaka w poszczególnych krajach (w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej) lub w jakimkolwiek momencie badanie zostało zakończone przez Sponsora. Rzeczywisty całkowity czas trwania badania wyniósł 6,5 roku. Podczas fazy LTOLE wszyscy pacjenci kontynuowali leczenie lanreotydem Autogel w dawce 120 mg co 4 tygodnie.

W badaniu zaplanowano udział około 100 dorosłych osób z całego świata. Badania przesiewowe kontynuowano do momentu włączenia do badania 115 osób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

115

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • Groote Schuur Hospital
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7700
        • Rondebosch Oncology Unit
      • Durban, Afryka Południowa
        • Westridge Medical Centre
      • Port Elizabeth, Afryka Południowa, 7570
        • GVI Oncology Clinical Trial Unit
  • Brazylia
      • Belo Horizonte, Brazylia
        • Biocancer - Centro de Pesquisa e Tratamento do Câncer
      • Belo Horizonte, Brazylia
        • Hospital Lifecenter
      • Belo Horizonte, Brazylia
        • Oxion Medicina Oncológica
      • Brasilia, Brazylia
        • Hospital Universitario de Brasilia
      • Curitiba, Brazylia
        • Hospital Erasto Gaertner
      • Porto Alegre, Brazylia
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • São José do Rio Preto, Brazylia
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
  • Czechy
      • Prague, Czechy, 12808
        • VFN Onkologicka klinika
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Non-Federal Institution of Healthcare "Central Clinical Hospital # 1 of the LLC "Russian Railways (RZD)"
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Russian Academy of Medical Sciences "Russian Oncological Research Centre named after N.N. Blokhin RAMS"
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Federal Institution of Healthcare "Leningradsky Regional Oncological Dispensary"
  • Indie
      • Delhi, Indie
        • Sir Gangaram Hospital
      • Hyderabad, Indie
        • Indo-American Cancer Institute & Research Centre
      • Hyderabad, Indie
        • Omega Hospitals
      • Jaipur, Indie, 302015
        • Santokaba Durlabhji Memorial Hospital and Research Institute
      • Jaipur, Indie
        • Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital and Research Centre
      • Mumbai, Indie
        • Tata Memorial Hospital
      • Mumbai, Indie, 422005
        • Shatabdi Super Speciality Hospital
  • Indyk
      • Kayseri, Indyk, 38039
        • Erciyes University Medical Faculty
  • Polska
      • Wrocław, Polska, 50-367
        • Klinika Endokrynologii, Diabetologii i Leczenia Izotopami
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinic of Endocrinology, diabetes and metabolic diseases, Clinical Center of Serbia
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21 204
        • Oncology Institute of Vojvodina, Sremska Kamenica
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • VA Greater Los Angeles Health Care System
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Cancer Center
      • West Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Outpatient Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Kentuckiana Cancer Institute
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70065
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 97239
        • University of New Mexico Cancer Care Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Liver Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23510
        • Eastern Virginia Medical School
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin
  • Ukraina
      • Cherkassy, Ukraina
        • Cherkassy Regional Oncology Dispensary
      • Chernivtsi, Ukraina, 58013
        • Chernivtsi Regional Oncology Center
      • Dnepropetrovsk, Ukraina
        • Oncology and Medical Radiology Chair of Dnepropetrovsk State Medical Academy
      • Donetsk, Ukraina
        • Regional Anticancer Center, Department of oncoproctology
      • Kharkiv, Ukraina
        • Municipal Clinical Hospital #2, Proctology department
      • Kyiv, Ukraina
        • National Cancer Institute
      • Kyiv, Ukraina
        • Kyiv City Oncological Hospital, Thoracic department
      • Kyiv, Ukraina
        • Medical Centre "Mriya"
      • Odessa, Ukraina, 65117
        • Odessa regional clinical Hospital
      • Uzhgorod, Ukraina
        • Uzhgorods'ka Tsentral'na Mis'ka Klinichna Likarnya, Mis'kyy Onkologichnyy Tsentr
      • Vinnytsya, Ukraina
        • Vinnytsya Regional Clinical Oncological Center, Vinnytsya State Medical University
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, 1002
        • Paul Stradins Clinical University hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Osoby kwalifikowały się do udziału w badaniu, jeśli spełniały następujące kryteria:

  1. Co najmniej 18 lat w momencie podania pierwszej dawki.
  2. Uczestnicy muszą wyrazić świadomą zgodę podpisaną przed przeprowadzeniem jakichkolwiek czynności związanych z badaniem.
  3. Podmioty w Stanach Zjednoczonych Ameryki (USA) muszą mieć pisemną zgodę na ujawnienie chronionych informacji zdrowotnych zgodnie z przepisami Ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA); podmioty w innych krajach muszą posiadać odpowiednie zezwolenia wymagane przez organy regulacyjne w każdym kraju.
  4. Badani musieli być chętni do otrzymania s.c. zastrzyki z oktreotydu jako lek ratunkowy, w razie potrzeby w celu opanowania objawów.

  5. W przypadku kobiet podmiot nie może być w ciąży (potwierdzony negatywnym testem ciążowym) i musi mieć udokumentowane ustnie:

    • Co najmniej 1 rok po menopauzie (naturalne ustanie miesiączki) lub
    • Chirurgicznie sterylne (w przypadku podwiązania jajowodów operacja musi być przeprowadzona wcześniej niż 3 miesiące przed włączeniem do badania) lub
    • Jeżeli pacjentka była w wieku rozrodczym i była aktywna seksualnie, musiała stosować akceptowalną formę antykoncepcji (środki antykoncepcyjne doustne, wstrzykiwane, przezskórne lub wszczepione, metoda antykoncepcyjna diafragmy lub barierowa ze środkiem plemnikobójczym i/lub wkładką domaciczną); lokalne metody, takie jak prezerwatywy lub gąbki/tabletki dopochwowe, nie były akceptowanymi formami antykoncepcji.
  6. Pacjenci z histopatologicznie potwierdzonym rozpoznaniem rakowiaka lub rakowiaka o nieznanej lokalizacji z przerzutami do wątroby (udokumentowana biopsja) i zespołem rakowiaka w wywiadzie (zaczerwienienie i (lub) biegunka), którzy nie byli wcześniej leczeni analogiem somatostatyny (SSTa ) lub reagujące (w opinii głównego badacza) na konwencjonalne dawki Sandostatin LAR® Depot (LAR; ≤30 mg co 4 tygodnie) lub na dawki dobowe ≤600 μg s.c. oktreotyd.
  7. Potwierdzenie pozytywnego statusu receptora somatostatynowego (SSTR) za pomocą scyntygrafii receptora somatostatynowego (SRS; do 6 miesięcy przed włączeniem do badania podczas wizyty przesiewowej).
  8. Brak progresji nowotworu udokumentowany dwoma sekwencyjnymi skanami tomografii komputerowej (CT) lub dwoma sekwencyjnymi skanami rezonansu magnetycznego (MRI) (w odstępie co najmniej 3 miesięcy); ostatnia tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny musi być wykonana w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania (wizyta przesiewowa).
  9. Osoby wcześniej leczone LAR musiały otrzymać ostatnią dawkę LAR co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą dawką badanego leku (nie później niż podczas wizyty przesiewowej).
  10. Być w stanie komunikować się i współpracować z głównym badaczem i personelem oraz być gotowym do przestrzegania instrukcji badania.

Osoby zostały wykluczone z udziału w badaniu z następujących powodów:

  1. Historia znanej alergii lub nadwrażliwości na badany lek lub którykolwiek składnik jego preparatu lub oktreotyd.
  2. Historia zespołu rakowiaka opornego na leczenie konwencjonalnymi dawkami SSTa.
  3. Leczenie jakimkolwiek innym badanym lekiem w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania (wizyta przesiewowa) i/lub w dowolnym momencie podczas udziału uczestnika w badaniu.
  4. Leczenie interferonem, chemioterapią i/lub radioterapią (znakowany radioaktywnie SSta) i/lub usuwanie guza
  5. embolizacja tętnic wątrobowych w wywiadzie, chemoembolizacja tętnic wątrobowych i/lub selektywna radioterapia wewnętrzna (terapia selektywnym promieniowaniem wewnętrznym [SIR] [SIRT]; np. Kule SIR)
  6. Zespół krótkiego jelita.
  7. Niekontrolowana cukrzyca i/lub nadciśnienie.
  8. Ciężkie zaburzenia czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego 1,5 mg/dl związany z niedrożnością dróg żółciowych lub fosfatazą alkaliczną (ALP), aminotransferazą asparaginianową (AspAT) lub aminotransferazą alaninową (ALT) > 5,0 górnej granicy normy (GGN).
  9. Rozpoznanie choroby serca Klasyfikacja funkcjonalna New York Heart Association (NYHA) >Klasa I. (Pacjent ma ograniczenie aktywności fizycznej. Zwykła aktywność fizyczna powoduje nadmierne zmęczenie, kołatanie serca lub duszność).
  10. Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku.
  11. Wszelkie nowotwory złośliwe z wyjątkiem rakowiaka, raka podstawnokomórkowego skóry, raka in situ szyjki macicy oraz ≥5 lat wolnych od choroby po wyleczalnym leczeniu raka.
  12. Każdy poważny stan medyczny, który mógłby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika i/lub ocenie skuteczności badania.
  13. Pacjent jest leczony inhibitorem pompy protonowej (PPI) i przyjmuje stabilną dawkę (brak zmian w dawce lub częstotliwości podawania) przez mniej niż 4 tygodnie w momencie włączenia do badania (wizyta przesiewowa).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lanreotyd Autogel (Somatuline Depot) 120 mg

Pacjenci otrzymali głębokie s.c. lanreotyd Autogel 120 mg co 4 tygodnie (±3 dni) przez 16 tygodni (faza DB).

Po zakończeniu fazy DB (lub jeśli spełnili kryteria wczesnego przeniesienia [ERO]) badani przeszli do fazy IOL, podczas której otrzymywali lanreotyd Autogel 120 mg głęboko s.c. co 4 tygodnie przez 32 tygodnie. W fazie LTOLE badani kontynuowali leczenie lanreotydem Autogel 120 mg głęboko s.c. co 4 tygodnie przez co najmniej 2 lata po zakończeniu fazy IOL przez ostatniego pacjenta lub uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w leczeniu objawów zespołu rakowiaka [w zależności od tego, co nastąpi wcześniej]).
Lek: Lanreotyd
głębokie s.c. wstrzyknięcie, 120 mg, co 4 tygodnie (±3 dni).
Inne nazwy:
  • Magazyn somatuliny
  • Somatulina
  • Somatuline Autogel
  • Lanreotyd Autożel
Komparator placebo: Placebo (DB) i lanreotyd Autogel 120 mg w IOL i LTOLE

Pacjenci otrzymali głębokie s.c. placebo co 4 tygodnie (±3 dni) przez 16 tygodni (faza DB).

Po zakończeniu fazy DB (lub jeśli spełniali kryteria ERO) badani przechodzili do fazy IOL, podczas której otrzymywali lanreotyd Autogel 120 mg deep s.c. co 4 tygodnie przez 32 tygodnie. W fazie LTOLE badani kontynuowali leczenie lanreotydem Autogel 120 mg głęboko s.c. co 4 tygodnie przez co najmniej 2 lata po zakończeniu fazy IOL przez ostatniego pacjenta lub uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w leczeniu objawów zespołu rakowiaka [w zależności od tego, co nastąpi wcześniej]).
Lek: Placebo
głębokie s.c. wstrzyknięcie placebo (0,9% roztwór soli fizjologicznej) co 4 tygodnie (±3 dni) przez 16 tygodni, następnie głębokie s.c. iniekcja lanreotydu 120 mg co 4 tygodnie (±3 dni).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dni, w których podawano oktreotyd podskórnie jako lek ratunkowy
Ramy czasowe: 16-tygodniowa faza DB
Stosowanie s.c. oktreotyd wymagany do kontrolowania objawów związanych z zespołem rakowiaka, mierzony jako odsetek dni, w których s.c. Oktreotyd był stosowany jako lek ratunkowy, na podstawie zapisów w dzienniku pacjenta Interactive Voice Response System (IVRS) lub Interactive Web Response System (IWRS).
16-tygodniowa faza DB

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia częstotliwość zdarzeń biegunkowych (na dzień) na podstawie zapisów w dzienniczku badanego.
Ramy czasowe: 16-tygodniowa faza DB
16-tygodniowa faza DB
Średnia częstotliwość napadów zaczerwienienia twarzy (na dzień) na podstawie zapisów w dzienniczku pacjenta.
Ramy czasowe: 16-tygodniowa faza DB
16-tygodniowa faza DB
Odsetek dni stosowania innych leków doraźnych
Ramy czasowe: 16-tygodniowa faza DB
Stosowanie innych jednocześnie stosowanych leków ratunkowych w przypadku wystąpienia biegunki i/lub zaczerwienienia twarzy, mierzone jako odsetek dni, w których leki były stosowane jako lek ratunkowy, na podstawie zapisów w dzienniku IVRS/IWRS badanego. Pacjenci byli zobowiązani do zapisywania użycia i dawki s.c. oktreotyd, jeśli występuje, jak również jednoczesne stosowanie innych leków doraźnych (np. loperamidu tabletki 2 mg i/lub nalewki z opium).
16-tygodniowa faza DB
Odsetek pacjentów, którzy przeszli do fazy IOL przed ukończeniem fazy DB badania
Ramy czasowe: 16-tygodniowa faza DB
Pacjenci, którzy przeszli wcześniej, to ci, którzy otrzymali mniej niż cztery wstrzyknięcia DB przed otrzymaniem pierwszego wstrzyknięcia IOL.
16-tygodniowa faza DB
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji „Globalny stan zdrowia/jakość życia (QoL)” (na podstawie pozycji 29 i 30 kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów [EORTC-QLQ] C30)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12 fazy DB

Linię wyjściową definiuje się jako ostatnią niebrakującą obserwację uzyskaną przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.

Q29 i Q30 wahają się od 1 (bardzo słabo) do 7 (doskonałe), gdzie 1 oznacza najgorszy przypadek, a 7 najkorzystniejszą odpowiedź. Punkty zostały wyprowadzone zgodnie z zasadami zawartymi w podręczniku punktacji EORTC. Wszystkie wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik globalnego stanu zdrowia/QoL oznacza wysoką QoL. Zasada punktowania skali jest następująca: Oszacuj średnią pozycji (I1, I2, ..., In), które składają się na skalę; to jest surowy wynik. Surowy wynik = RS = (I1 + I2 +…+ In)/n.

Dla globalnego stanu zdrowia/QoL: Wynik = {(RS - 1)/zakres} x 100, gdzie zakres to różnica między maksymalną możliwą wartością RS a minimalną możliwą wartością RS.
Linia bazowa i tydzień 12 fazy DB
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji cząstkowej „Objawy żołądkowo-jelitowe” (na podstawie pozycji Q34, Q35, Q36, Q37 i Q38 kwestionariusza EORTC G.I. Guz neuroendokrynny [NET] 21]
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12 fazy DB

Linię wyjściową definiuje się jako ostatnią niebrakującą obserwację uzyskaną przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.

Kwestionariusz QLQ-G.I.NET21 zawiera 21 pojedynczych pozycji (Q31 do Q51), które są pozycjami uzupełniającymi do kwestionariusza EORTC QLQ-C30. Q31 do Q51 wahają się od 1 do 4, gdzie 1 oznacza najkorzystniejszą odpowiedź, a 4 najgorszy przypadek (1 = wcale, 2 = trochę, 3 = całkiem sporo, 4 = bardzo). Na podstawie tych elementów zostały wygenerowane wyniki. Wszystkie wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik na skali objawów oznacza wysoki poziom symptomatologii. Zasada punktowania skali jest następująca: Oszacuj średnią pozycji (I1, I2, ..., In), które składają się na skalę; to jest surowy wynik. RS = (I1 + I2 +…+ In)/n.

Dla skal objawów: Wynik = {(RS - 1)/zakres} x 100, gdzie rozstęp to różnica między maksymalną możliwą wartością RS a minimalną możliwą wartością RS.
Linia bazowa i tydzień 12 fazy DB
Zmiany QoL w stosunku do wartości wyjściowych w podskali „Objawy endokrynologiczne” (ocenione na podstawie pozycji Q31, Q32 i Q33 przy użyciu kwestionariuszy EORTC QLQ-G.I.NET-21)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12 fazy DB

Linię wyjściową definiuje się jako ostatnią niebrakującą obserwację uzyskaną przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.

Kwestionariusz QLQ-G.I.NET21 zawiera 21 pojedynczych pozycji (Q31 do Q51), które są pozycjami uzupełniającymi do kwestionariusza EORTC QLQ-C30. Q31 do Q51 wahają się od 1 do 4, gdzie 1 oznacza najkorzystniejszą odpowiedź, a 4 najgorszy przypadek (1 = wcale, 2 = trochę, 3 = całkiem sporo, 4 = bardzo). Na podstawie tych elementów zostały wygenerowane wyniki. Wszystkie wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik na skali objawów oznacza wysoki poziom symptomatologii. Zasada punktowania skali jest następująca: Oszacuj średnią pozycji (I1, I2, ..., In), które składają się na skalę; to jest surowy wynik. RS = (I1 + I2 +…+ In)/n.

Dla skal objawów: Wynik = {(RS - 1)/zakres} x 100, gdzie rozstęp to różnica między maksymalną możliwą wartością RS a minimalną możliwą wartością RS.
Linia bazowa i tydzień 12 fazy DB
Bezwzględne zmiany markerów biochemicznych (chromogranina A [CgA] w osoczu) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12 fazy DB
Linię wyjściową definiuje się jako ostatnią niebrakującą obserwację uzyskaną przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
Linia bazowa i tydzień 12 fazy DB
Bezwzględne zmiany od wartości wyjściowych w markerach biochemicznych (kwas 5-hydroksyindolooctowy w moczu [5-HIAA])
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12 fazy DB
Linię wyjściową definiuje się jako ostatnią niebrakującą obserwację uzyskaną przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
Linia bazowa i tydzień 12 fazy DB

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ipsen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2-55-52030-730
  • TR321 (Inny identyfikator: Tercica Inc)
  • 2010-019066-92 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, formularza opisu przypadku z adnotacjami, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.

Wszelkie prośby należy kierować na stronę www.vivli.org do oceny przez niezależną naukową komisję rewizyjną.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W stosownych przypadkach dane z kwalifikujących się badań są dostępne 6 miesięcy po zatwierdzeniu badanego leku i wskazania w USA i UE lub po zaakceptowaniu pierwotnego manuskryptu opisującego wyniki do publikacji, w zależności od tego, co nastąpi później.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania Ipsen, kwalifikujących się badań i procesu udostępniania można znaleźć tutaj (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj