Vyšetřování stentu vymývajícího léčivo pomocí optické koherentní tomografie (OCTDESI)

Kritéria pro zařazení:

Obecná kritéria zahrnutí

1. Pacientovi je ≥ 18 let
2. Pacient má nárok na perkutánní koronární intervenci (PCI)
3. Pacient vykazuje ejekční frakci levé komory (LVEF) ≥ 25 %
4. Pacient nebo zákonný zástupce rozumí a souhlasí s dodržováním všech specifikovaných požadavků studie a poskytuje za tímto účelem písemný informovaný souhlas.

Angiografická inkluzní kritéria

1. Cílová léze je de novo nativní léze koronární arterie (tj. koronární léze, která nebyla dříve léčena) ≤ 25 mm, kterou lze léčit jediným stentem JACTAX, JACTAX LD nebo TAXUS
2. Druhá léze v druhé cévě může být ošetřena jedním (1) TAXUS™ Libertè™ DES nebo holým kovovým stentem.

Kritéria vyloučení:

Obecná kritéria vyloučení

1. Očekávaná délka života pacienta je z důvodu jiného zdravotního stavu kratší než 24 měsíců
2. Pacient má v anamnéze hypersenzitivitu na paklitaxel nebo strukturně příbuzné sloučeniny
3. Pacient vykazuje kardiogenní šok (systolický tlak < 80 mm Hg a PCWP > 20 mm Hg nebo srdeční index < 1,8 litry/minutu/m2 nebo intraaortální balónkovou pumpu nebo intravenózní inotropy jsou potřebné k udržení systolického tlaku > 80 mm Hg) kdykoli během 24 hodin před indexační procedurou
4. Pacient prokáže známky akutní nebo chronické renální dysfunkce (sérový kreatinin > 2,0 mg/dl nebo 177 µmol/l)
5. Plánovaný kardiochirurgický výkon ≤ 6 měsíců po výkonu indexu
6. Pacient prokáže známky akutního infarktu myokardu (např. STEMI nebo zvýšení enzymu CK > 2X ULN místní laboratoře, pokud CK-MB není < 2X ULN) 7) Cévní mozková příhoda (CMP) včetně cévní mozkové příhody nebo TIA během předchozích 3 měsíců
7. Pacient prokáže známky leukopenie (počet leukocytů < 3,5 x 109/litr)
8. U pacienta se prokáže trombocytopenie (počet krevních destiček < 100 000/mm3) nebo trombocytóza (>750 000/mm3)
9. Pacient má kontraindikaci ASA (úspěšná předchozí desenzibilizace na ASA není vyloučením), klopidogrel nebo tiklopidin
10. Pacient je v současné době na warfarinu nebo možnost léčby warfarinem během následujících 6 měsíců po indexové proceduře
11. Pacient byl léčen paklitaxelem nebo jinými chemoterapeutiky během 12 měsíců před plánovaným indexovým postupem
12. Předpokládaná léčba paklitaxelem nebo perorálním rapamycinem během jakéhokoli období 6 měsíců po indexové proceduře
13. Pacient dostal stent uvolňující léčivo během 12 měsíců před plánovaným indexačním postupem
14. Předchozí nebo plánovaná léčba intravaskulární brachyterapií v cílové cévě
15. Známá alergie na nerezovou ocel
16. Žena nebo muž se známým úmyslem otěhotnět do 3 měsíců po proceduře indexování (kvůli expozici paklitaxelu a neznámému vlivu, který může mít na plod)
17. Žena ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem do 7 dnů před indexační procedurou, nebo žena v laktaci nebo má v úmyslu otěhotnět během 9 měsíců po indexaci
18. Pacient, který podle názoru zkoušejícího není klinicky vhodný pro hodnocení OCT.

Angiografická vylučovací kritéria

1. Důkaz trombu ve studované cévě na základě angiografie nebo IVUS
2. Studovaná léze je zcela okludovaná (průtok TIMI ≤ 1) buď na začátku nebo před předdilatací
3. Studovaná léze nebo studovaná céva proximální ke studované lézi je středně nebo těžce kalcifikovaná, podle vizuálního odhadu
4. Studovaná léze je ostiální lokalizace (do 3,0 mm od počátku cévy)
5. Studujte léze zahrnující arteriální segmenty s vysoce klikatou anatomií nebo tam, kde je léze umístěna uvnitř nebo distálně od ohybu > 60 stupňů v cévě
6. Studovaná léze zahrnuje bifurkaci s nemocnou (>50 % stenotizující) větvení cévy o průměru > 2,0 mm
7. Onemocnění levé hlavní koronární tepny (stenóza > 50 %), ať už chráněné nebo nechráněné
8. Cílová délka léze > 25 mm, na základě vizuálního odhadu operátora
9. Průměr cílové cévy > 3,5 mm, na základě vizuálního odhadu operátora
10. Průměr cílové cévy < 2,75 mm na základě vizuálního odhadu operátora
11. Předléčení cílové léze (vyjma predilatace) jiným intervenčním zařízením.