L'indagine sullo stent a rilascio di farmaco con tomografia a coerenza ottica (OCTDESI)

Criterio di inclusione:

Criteri generali di inclusione

1. Il paziente ha ≥ 18 anni di età
2. Il paziente è idoneo per intervento coronarico percutaneo (PCI)
3. Il paziente mostra una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 25%
4. Il paziente o il tutore legale comprende e accetta di rispettare tutti i requisiti dello studio specificati e fornisce il consenso informato scritto a tal fine.

Criteri di inclusione angiografica

1. La lesione target è una lesione coronarica nativa de novo (ovvero una lesione coronarica non trattata in precedenza) ≤ 25 mm che può essere trattata con un singolo stent JACTAX, JACTAX LD o TAXUS
2. Una seconda lesione in un secondo vaso può essere trattata con un (1) TAXUS™ Libertè™ DES o uno stent metallico nudo.

Criteri di esclusione:

Criteri generali di esclusione

1. Il paziente ha un'aspettativa di vita inferiore a 24 mesi a causa di un'altra condizione medica
2. Il paziente ha una storia di ipersensibilità al paclitaxel o composti strutturalmente correlati
3. Il paziente presenta shock cardiogeno (pressione sistolica <80 mm Hg e PCWP > 20 mm Hg o indice cardiaco <1,8 litri/minuto/m2 o pompa a palloncino intra-aortico o inotropi per via endovenosa sono necessari per mantenere una pressione sistolica> 80 mm Hg) per qualsiasi momento entro 24 ore prima della procedura di indice
4. Il paziente mostra evidenza di disfunzione renale acuta o cronica (creatinina sierica > 2,0 mg/dl o 177 µmol/l)
5. Procedura di cardiochirurgia pianificata ≤ 6 mesi dopo la procedura di indicizzazione
6. Il paziente mostra evidenza di infarto miocardico acuto (ad es. STEMI o aumento degli enzimi CK > 2 volte l'ULN del laboratorio locale a meno che CK-MB non sia < 2 volte l'ULN) 7) Accidente cerebrovascolare (CVA) incluso ictus o TIA nei 3 mesi precedenti
7. Il paziente mostra evidenza di leucopenia (conta leucocitaria < 3,5 X 109/litro)
8. Il paziente mostra evidenza di trombocitopenia (conta piastrinica < 100.000/mm3) o trombocitosi (>750.000/mm3)
9. Il paziente è controindicato ad ASA (una precedente desensibilizzazione riuscita ad ASA non è un'esclusione), clopidogrel o ticlopidina
10. Il paziente è attualmente in warfarin o possibilità di trattamento con warfarin durante i successivi 6 mesi dopo la procedura di indice
11. Il paziente è stato trattato con paclitaxel o altri agenti chemioterapici entro 12 mesi prima della procedura indice pianificata
12. Trattamento anticipato con paclitaxel o rapamicina orale durante qualsiasi periodo nei 6 mesi successivi alla procedura indice
13. Il paziente ha ricevuto uno stent a rilascio di farmaco entro 12 mesi prima della procedura di indicizzazione pianificata
14. Trattamento precedente o programmato con brachiterapia intravascolare nel vaso bersaglio
15. Allergia nota all'acciaio inossidabile
16. Femmina o maschio con intenzione nota di procreare entro 3 mesi dalla procedura indice (a causa dell'esposizione al paclitaxel e dell'effetto sconosciuto che potrebbe avere sul feto)
17. Donne in età fertile con un test di gravidanza positivo entro 7 giorni prima della procedura indice, o in allattamento, o che intendono iniziare una gravidanza durante i 9 mesi successivi alla procedura indice
18. - Paziente che secondo l'opinione dello sperimentatore non è clinicamente appropriato per la valutazione OCT.

Criteri di esclusione angiografica

1. Evidenza di trombo del vaso di studio, sulla base di angiografia o IVUS
2. La lesione in studio è totalmente occlusa (flusso TIMI ≤ 1) al basale o prima della pre-dilatazione
3. La lesione dello studio o il vaso dello studio prossimale alla lesione dello studio è moderatamente o gravemente calcificato, mediante stima visiva
4. La lesione in studio è in posizione ostiale (entro 3,0 mm dall'origine del vaso)
5. Studiare la lesione che coinvolge segmenti arteriosi con anatomia altamente tortuosa o in cui la lesione si trova all'interno o distalmente rispetto a una curva >60 gradi nel vaso
6. La lesione in studio comporta una biforcazione con un vaso di ramo malato (>50% stenotico) > 2,0 mm di diametro
7. Malattia dell'arteria coronaria principale sinistra (stenosi >50%) protetta o non protetta
8. Lunghezza della lesione target > 25 mm, basata su stima visiva da parte dell'operatore
9. Diametro del vaso target > 3,5 mm, basato su stima visiva da parte dell'operatore
10. Diametro del vaso bersaglio < 2,75 mm in base alla stima visiva dell'operatore
11. Pretrattamento della lesione target (esclusa la predilatazione) con un altro dispositivo interventistico.