Badanie stentu uwalniającego lek za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCTDESI)

Kryteria przyjęcia:

Ogólne kryteria włączenia

1. Pacjent ma ≥ 18 lat
2. Pacjent kwalifikuje się do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)
3. Pacjent wykazuje frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) ≥ 25%
4. Pacjent lub opiekun prawny rozumie i zgadza się przestrzegać wszystkich określonych wymagań dotyczących badania i udziela w tym celu pisemnej Świadomej Zgody.

Kryteria włączenia angiograficznego

1. Zmiana docelowa to de novo natywna zmiana w tętnicy wieńcowej (tj. zmiana w tętnicy wieńcowej nieleczona wcześniej) ≤ 25 mm, którą można leczyć pojedynczym stentem JACTAX, JACTAX LD lub TAXUS
2. Druga zmiana w drugim naczyniu może być leczona jednym (1) TAXUS™ Libertè™ DES lub gołym metalowym stentem.

Kryteria wyłączenia:

Ogólne kryteria wykluczenia

1. Oczekiwana długość życia pacjenta wynosi mniej niż 24 miesiące z powodu innego schorzenia
2. Pacjent ma historię nadwrażliwości na paklitaksel lub związki o podobnej strukturze
3. Pacjent we wstrząsie kardiogennym (ciśnienie skurczowe < 80 mm Hg i PCWP > 20 mm Hg lub wskaźnik sercowy < 1,8 litry/minutę/m2 lub pompę balonową wewnątrzaortalną lub dożylne leki inotropowe są potrzebne do utrzymania ciśnienia skurczowego >80 mm Hg) przez dowolny czas w ciągu 24 godzin przed zabiegiem indeksacji
4. Pacjent wykazuje oznaki ostrej lub przewlekłej dysfunkcji nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl lub 177 µmol/l)
5. Planowany zabieg kardiochirurgiczny ≤ 6 miesięcy po zabiegu indeksacyjnym
6. Pacjent wykazuje objawy ostrego zawału mięśnia sercowego (np. STEMI lub zwiększenie aktywności enzymów CK > 2x ULN lokalnego laboratorium, chyba że CK-MB wynosi < 2x ULN) 7) Incydent naczyniowo-mózgowy (CVA), w tym udar lub TIA w ciągu ostatnich 3 miesięcy
7. Pacjent wykazuje oznaki leukopenii (liczba leukocytów < 3,5 X 109/litr)
8. Pacjent wykazuje oznaki trombocytopenii (liczba płytek krwi < 100 000/mm3) lub trombocytozy (>750 000/mm3)
9. Pacjent ma przeciwwskazania do ASA (skuteczne uprzednie odczulanie na ASA nie wyklucza), klopidogrelu lub tiklopidyny
10. Pacjent aktualnie przyjmuje warfarynę lub możliwość leczenia warfaryną w ciągu kolejnych 6 miesięcy po zabiegu indeksacyjnym
11. Pacjent był leczony paklitakselem lub innymi chemioterapeutykami w ciągu 12 miesięcy przed planowanym zabiegiem indeksacji
12. Przewidywane leczenie paklitakselem lub doustną rapamycyną w dowolnym okresie w ciągu 6 miesięcy po zabiegu indeksacji
13. Pacjent otrzymał stent uwalniający lek w ciągu 12 miesięcy przed planowanym zabiegiem indeksacji
14. Wcześniejsze lub planowane leczenie brachyterapią wewnątrznaczyniową w naczyniu docelowym
15. Znana alergia na stal nierdzewną
16. Kobieta lub mężczyzna o znanym zamiarze prokreacji w ciągu 3 miesięcy po zabiegu indeksacji (ze względu na ekspozycję na paklitaksel i nieznany wpływ, jaki może mieć na płód)
17. Kobieta w wieku rozrodczym z pozytywnym wynikiem testu ciążowego w ciągu 7 dni przed zabiegiem indeksacyjnym lub karmiąca lub zamierzająca zajść w ciążę w ciągu 9 miesięcy po zabiegu indeksacyjnym
18. Pacjent, który w opinii badacza nie kwalifikuje się do oceny OCT z klinicznego punktu widzenia.

Kryteria wykluczenia angiograficznego

1. Dowody na obecność skrzepliny w badanym naczyniu, na podstawie angiografii lub IVUS
2. Badana zmiana jest całkowicie zamknięta (przepływ TIMI ≤ 1) na linii podstawowej lub przed wstępnym rozszerzeniem
3. Badana zmiana lub badane naczynie proksymalne do badanej zmiany jest umiarkowanie lub silnie zwapnione, na podstawie wizualnej oceny
4. Badana zmiana jest umiejscowiona ostialnie (w promieniu 3,0 mm od początku naczynia)
5. Zbadanie zmiany chorobowej obejmującej odcinki tętnicy o bardzo krętej anatomii lub zlokalizowanej w obrębie lub dystalnie od zagięcia naczynia >60 stopni
6. Badana zmiana obejmuje rozwidlenie z chorym (> 50% zwężeniem) rozgałęzionym naczyniem o średnicy > 2,0 mm
7. Choroba pnia lewej tętnicy wieńcowej (zwężenie > 50%) niezależnie od tego, czy jest chroniona, czy nie
8. Docelowa długość zmiany > 25 mm, na podstawie wizualnej oceny operatora
9. Docelowa średnica naczynia > 3,5 mm, na podstawie wizualnej oceny operatora
10. Docelowa średnica naczynia < 2,75 mm na podstawie wizualnej oceny operatora
11. Wstępne przygotowanie docelowej zmiany (z wyłączeniem predylatacji) innym urządzeniem interwencyjnym.