Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optisen koherenssitomografian lääkkeen eluointistenttitutkimus (OCTDESI)

tiistai 28. helmikuuta 2017 päivittänyt: Boston Scientific Corporation

Optisen koherenssitomografian lääkeeluointistenttitutkimus (OCTDESI)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tukien peittävyys ja verisuonen seinämän vaste uuden sukupolven JACTAX-lääkkeitä eluoivaan stenttiin verrattuna Taxus-stenttiin de novo sepelvaltimovaurioissa 6 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen. Peiton kattavuuden ja peittämättömien stenttitukien lukumäärän tutkimiseksi leikkausta kohti käytetään korkean resoluution (~ 10-15 µm aksiaalista) intrakoronaarista optista koherenttitomografiaa (OCT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Myöhäisen stenttitromboosin riski on suuri huolenaihe potilaille, joita hoidetaan ensimmäisen sukupolven lääkettä eluoivilla stenteillä (DES). Viivästynyt paraneminen ja huono endoteelisoituminen ovat yleisiä löydöksiä DES:llä käsitellyissä verisuonissa, ja ne liittyvät luultavasti DES:lle levitetyn lääkkeen ja polymeerin määrään. On näyttöä siitä, että polymeerisovellukset voivat vaikuttaa tulehdusprosesseihin ja verisuonten paranemiseen. JACTAX-tuoteperhe DES on suunniteltu tarjoamaan suurin määrä lääkettä suoraan sepelvaltimon kudokseen, samalla kun se estää polymeerin ja lääkkeen joutumasta kosketukseen verisuonen luumenissa. JACTAX-stentit koostuvat tällä hetkellä markkinoilla olevasta paljaasta metallistentistä (Libertè™), joka on päällystetty yksinomaan ablumenaalisen stentin pinnalla kantoaineella, joka sisältää bioerodoituvaa polymeeriä, polylaktidia ja paklitakselia. Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on mitata tuen peittävyyttä ja verisuonen seinämän vastetta (tuen epätasaisuus, neointima-disomogeenisuudet koostumuksessa) JACTAX-stenttien ja Taxus Libertè in de novo -sepelvaltimovaurioiden kohdalla 6 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen. Optista koherenssitomografiaa (OCT), joka havaitsee pienemmät stentin kannan peittoasteet tarkemmin kuin IVUS, käytetään 6 kuukauden seurannassa. Suonensisäinen ultraääni (IVUS) suoritetaan normaalin käytännön mukaisesti kaikissa indeksitoimenpiteissä ja 6 kuukauden seurannassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24128
        • Ospedali Riuniti di Bergamo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Yleiset sisällyttämiskriteerit

  1. Potilas on ≥ 18-vuotias
  2. Potilas on oikeutettu perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon (PCI)
  3. Potilaan vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on ≥ 25 %
  4. Potilas tai laillinen huoltaja ymmärtää ja sitoutuu noudattamaan kaikkia määriteltyjä tutkimusvaatimuksia ja antaa tätä varten kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Angiografiset inkluusiokriteerit

  1. Kohdeleesio on de novo natiivi sepelvaltimoleesio (eli sepelvaltimoleesio, jota ei ole aiemmin käsitelty) ≤ 25 mm, joka voidaan hoitaa yhdellä JACTAX-, JACTAX LD- tai TAXUS-stentillä
  2. Toisessa suonessa oleva toinen leesio voidaan hoitaa yhdellä (1) TAXUS™ Libertè™ DES:llä tai paljaalla metallistentillä.

Poissulkemiskriteerit:

Yleiset poissulkemiskriteerit

  1. Potilaan elinajanodote on alle 24 kuukautta muun sairauden vuoksi
  2. Potilaalla on aiemmin ollut yliherkkyys paklitakselille tai rakenteellisesti samankaltaisille yhdisteille
  3. Potilaalla on kardiogeeninen shokki (systolinen paine < 80 mm Hg ja PCWP > 20 mm Hg tai sydänindeksi < 1,8 litraa/minuutti/m2 tai aortansisäinen ilmapallopumppu tai suonensisäisiä inotrooppeja tarvitaan systolisen paineen ylläpitämiseksi > 80 mmHg) milloin tahansa 24 tunnin sisällä ennen indeksikäsittelyä
  4. Potilaalla on merkkejä akuutista tai kroonisesta munuaisten vajaatoiminnasta (seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl tai 177 µmol/l)
  5. Suunniteltu sydänkirurgia ≤ 6 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen
  6. Potilaalla on näyttöä akuutista sydäninfarktista (esim. STEMI tai entsyymitason nousu CK > 2X paikallisen laboratorion ULN, ellei CK-MB ole < 2X ULN) 7) Aivoverisuonihäiriö (CVA), mukaan lukien aivohalvaus tai TIA edellisten 3 kuukauden aikana
  7. Potilaalla on merkkejä leukopeniasta (leukosyyttien määrä < 3,5 x 109/litra)
  8. Potilaalla on merkkejä trombosytopeniasta (verihiutaleiden määrä < 100 000/mm3) tai trombosytoosista (> 750 000/mm3)
  9. Potilas on vasta-aiheinen ASA:lle (onnistunut aiempi desensitisaatio ASA:lle ei ole poissulkeminen), klopidogreelille tai tiklopidiinille
  10. Potilas saa parhaillaan varfariinia tai hänellä on mahdollisuus varfariinihoitoon seuraavien 6 kuukauden ajan indeksointitoimenpiteen jälkeen
  11. Potilasta on hoidettu paklitakselilla tai muilla kemoterapeuttisilla aineilla 12 kuukauden sisällä ennen suunniteltua indeksihoitoa
  12. Odotettu hoito paklitakselilla tai suun kautta otettavalla rapamysiinillä minkä tahansa ajanjakson aikana 6 kuukauden aikana indeksitoimenpiteen jälkeen
  13. Potilas on saanut lääkettä eluoivan stentin 12 kuukauden sisällä ennen suunniteltua indeksikäsittelyä
  14. Aiempi tai suunniteltu hoito intravaskulaarisella brakyterapialla kohdesuoneen
  15. Tunnettu allergia ruostumattomalle teräkselle
  16. Naaras tai uros, jonka tiedetään lisääntyvän 3 kuukauden kuluessa indeksitoimenpiteestä (paklitakselialtistuksen ja sen sikiöön mahdollisesti kohdistuvan tuntemattoman vaikutuksen vuoksi)
  17. Hedelmällisessä iässä oleva nainen, jolla on positiivinen raskaustesti 7 vuorokauden sisällä ennen indeksihoitoa tai imettävä tai aikoo tulla raskaaksi 9 kuukauden aikana indeksitoimenpiteen jälkeen
  18. Potilas, joka ei tutkijan mielestä ole kliinisesti sopiva OCT-arviointiin.

Angiografiset poissulkemiskriteerit

  1. Angiografiaan tai IVUS-tutkimukseen perustuva näyttö tutkimussuonen trombista
  2. Tutkimusleesio on täysin tukossa (TIMI-virtaus ≤ 1) joko lähtötilanteessa tai ennen esilaajentamista
  3. Tutkimusleesio tai tutkimussuonen proksimaalinen tutkimusleesio on kohtalaisesti tai vakavasti kalkkeutunut visuaalisen arvion mukaan
  4. Tutkimusleesio on ostiaalinen (3,0 mm:n etäisyydellä suonen alkuperästä)
  5. Tutki leesio, jossa on valtimosegmenttejä, joilla on erittäin mutkikas anatomia tai jossa vaurio sijaitsee suonen yli 60 asteen mutkan sisällä tai distaalisesti siitä
  6. Tutkimusleesio sisältää haarautuman, jossa on sairas (> 50 % ahtautunut) haarasuonen, jonka halkaisija on > 2,0 mm
  7. Vasemman pääsepelvaltimotauti (stenoosi > 50 %) riippumatta siitä, onko se suojattu tai suojaamaton
  8. Leesion tavoitepituus > 25 mm, operaattorin visuaalisen arvion perusteella
  9. Kohdesuonen halkaisija > 3,5 mm, käyttäjän visuaalisen arvion perusteella
  10. Kohdesuonen halkaisija < 2,75 mm käyttäjän visuaalisen arvion perusteella
  11. Kohdeleesion esikäsittely (pois lukien esidilaatio) toisella interventiolaitteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
Lääkkeen eluointistentti
Laite: JACTAX Lääkkeitä eluoiva stentti
Jactax-stentti asetettu sepelvaltimoon
Muut nimet:
  • JACTAX Drug eluating stentti (Labcoat Ltd, Galway, Irlanti)
Active Comparator: 2
Lääkkeen eluointistentti
Laite: JACTAX LD lääkeainetta eluoiva stentti
JACTAX LD -stentti asetettu sepelvaltimoon
Muut nimet:
  • JACTAX LD Drug eluating stentti (Labcoat Ltd, Galway, Irlanti)
Active Comparator: 3
Lääkkeen eluointistentti
Laite: Taxus Libertè
Taxus Libertè -stentti asetettu sepelvaltimoon
Muut nimet:
  • Taxus Libertè (Boston Scientific, Natick, MA)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
OCT:ssa peittämättömien ja/tai väärin asetettujen stenttitukien osuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Merkittävät sydämen haittatapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
12 ja 24 kuukautta
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
12 ja 24 kuukautta
Kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
12 ja 24 kuukautta
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: purkamisen kautta
purkamisen kautta
QCA-parametrit: keskimääräinen luumenin halkaisija, akuutti lisäys, myöhäinen menetys ja binaarinen ahtauma (≥ 50 %:n ahtauma)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
IVUS-parametrit: neointimaalisen alueen tilavuus, stentti ja alueen tilavuudet, stentin asettaminen ja nettotilavuuden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Scientific Corporation

Yhteistyökumppanit

Labcoat, Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 21. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LBCT-H03-07

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset JACTAX Lääkkeitä eluoiva stentti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa