The Optical Coherence Tomography Drug Eluting Stent Investigation (OCTDESI)

Inklusjonskriterier:

Generelle inkluderingskriterier

1. Pasienten er ≥ 18 år
2. Pasienten er kvalifisert for perkutan koronar intervensjon (PCI)
3. Pasienten viser en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) på ≥ 25 %
4. Pasient eller juridisk verge forstår og godtar å overholde alle spesifiserte studiekrav og gir skriftlig informert samtykke til dette.

Angiografiske inkluderingskriterier

1. Mållesjon er de novo nativ koronararterielesjon (dvs. en koronarlesjon som ikke tidligere er behandlet) ≤ 25 mm som kan behandles med en enkelt JACTAX-, JACTAX LD- eller TAXUS-stent
2. En andre lesjon i et andre kar kan behandles med en (1) TAXUS™ Libertè™ DES eller en stent av bart metall.

Ekskluderingskriterier:

Generelle eksklusjonskriterier

1. Pasienten har en forventet levealder på mindre enn 24 måneder på grunn av en annen medisinsk tilstand
2. Pasienten har en historie med overfølsomhet overfor paklitaksel eller strukturelt beslektede forbindelser
3. Pasienten utviser kardiogent sjokk (systolisk trykk < 80 mm Hg og PCWP > 20 mm Hg eller hjerteindeks < 1,8 liter/minutt/m2 eller intra-aorta ballongpumpe eller intravenøse inotroper er nødvendig for å opprettholde et systolisk trykk >80 mm Hg) til enhver tid innen 24 timer før indeksprosedyre
4. Pasienten viser tegn på akutt eller kronisk nyresvikt (serumkreatinin > 2,0 mg/dl eller 177 µmol/l)
5. Planlagt hjertekirurgi prosedyre ≤ 6 måneder etter indeksprosedyre
6. Pasienten viser tegn på et akutt hjerteinfarkt (f. STEMI eller enzymforhøyelse CK > 2X lokale laboratoriets ULN med mindre CK-MB er < 2X ULN) 7) Cerebrovaskulær ulykke (CVA) inkludert hjerneslag eller TIA innen de foregående 3 måneder
7. Pasienten viser tegn på leukopeni (leukocyttantall < 3,5 X 109/liter)
8. Pasienten viser tegn på trombocytopeni (blodplateantall < 100 000/mm3) eller trombocytose (>750 000/mm3)
9. Pasienten er kontraindisert til ASA (vellykket tidligere desensibilisering mot ASA er ikke en eksklusjon), klopidogrel eller tiklopidin
10. Pasienten er for tiden på warfarin, eller mulighet for behandling med warfarin i løpet av de påfølgende 6 månedene etter indeksprosedyre
11. Pasienten har blitt behandlet med paklitaksel eller andre kjemoterapeutiske midler innen 12 måneder før planlagt indeksprosedyre
12. Forventet behandling med paklitaksel eller oral rapamycin i en hvilken som helst periode i 6-månedene etter indeksprosedyren
13. Pasienten har mottatt en medikamenteluerende stent innen 12 måneder før planlagt indeksprosedyre
14. Tidligere eller planlagt behandling med intravaskulær brakyterapi i målkar
15. Kjent allergi mot rustfritt stål
16. Kvinne eller mann med kjent intensjon om å formere seg innen 3 måneder etter indeksprosedyren (på grunn av eksponeringen for paklitaksel og ukjent innvirkning det kan ha på fosteret)
17. Kvinne i fertil alder med positiv graviditetstest innen 7 dager før indeksprosedyren, eller ammende, eller har til hensikt å bli gravid i løpet av 9 måneder etter indeksprosedyren
18. Pasient som etter utforskerens mening ikke er klinisk egnet for OCT-evaluering.

Angiografiske eksklusjonskriterier

1. Bevis på trombe i studiekaret, basert på angiografi eller IVUS
2. Studielesjonen er totalt okkludert (TIMI flow ≤ 1) enten ved baseline eller før pre-dilatasjon
3. Studielesjon, eller studiekaret proksimalt til studielesjonen er moderat eller alvorlig forkalket, ved visuelt estimat
4. Studielesjonen er ostial lokalisert (innen 3,0 mm fra fartøyets opprinnelse)
5. Undersøk lesjon som involverer arterielle segmenter med svært kronglete anatomi eller hvor lesjonen er lokalisert innenfor eller distalt til en >60 graders bøyning i karet
6. Studielesjon involverer en bifurkasjon med et sykt (>50 % stenotisk) grenkar > 2,0 mm i diameter
7. Venstre koronararteriesykdom (stenose >50%) enten beskyttet eller ubeskyttet
8. Mållengde på lesjon > 25 mm, basert på visuelt estimat fra operatør
9. Mål kardiameter > 3,5 mm, basert på visuelt estimat fra operatør
10. Mål kardiameter < 2,75 mm basert på visuelt estimat fra operatør
11. Forbehandling av mållesjonen (unntatt predilasjon) med et annet intervensjonsapparat.