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광간섭단층촬영 약물 용출 스텐트 조사 (OCTDESI)

2017년 2월 28일 업데이트: Boston Scientific Corporation

광간섭단층촬영 약물방출 스텐트 조사(OCTDESI)

이 연구의 목적은 지표 시술 후 6개월에 새로운 관상 동맥 병변에서 차세대 JACTAX 약물 용출 스텐트 대 탁수스 스텐트에 대한 스트러트 커버리지 및 혈관벽 반응의 완전성을 평가하는 것입니다. 커버리지의 완전성과 섹션당 덮이지 않은 스텐트 스트럿의 수를 조사하기 위해 고해상도(~ 10-15 μm 축 방향) 관내 광간섭 단층 촬영(OCT)이 사용됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

후기 스텐트 혈전증의 위험은 1세대 약물 방출 스텐트(DES)로 치료받은 환자의 주요 관심사입니다. 지연된 치유 및 열악한 내피화는 DES로 치료된 혈관에서 흔히 발견되며 아마도 DES에 적용되는 약물 및 폴리머의 양과 관련이 있습니다. 폴리머 적용이 염증 및 혈관 치유 과정에 영향을 미칠 수 있다는 증거가 있습니다. DES의 JACTAX 제품군은 관상 혈관 조직에 직접 전달되는 약물의 최대량을 제공하는 동시에 혈관 루멘 내에서 폴리머와 약물의 접촉을 배제하도록 설계되었습니다. JACTAX 스텐트는 생침식성 폴리머, 폴리락타이드 및 파클리탁셀을 포함하는 담체로 스텐트 표면에만 코팅된 현재 시판 중인 베어 메탈 스텐트(Libertè™)로 구성됩니다. 이 전향적 연구의 목적은 인덱스 시술 후 6개월에 새로운 관상 동맥 병변에서 JACTAX 스텐트 대 Taxus Libertè에 대한 지주 커버리지 및 혈관벽 반응(지주 부적합, 질감의 신생 내막 비균질성)의 완전성을 측정하는 것입니다. IVUS보다 작은 정도의 스텐트 스트럿 범위를 더 정확하게 감지하는 OCT(Optical Coherence Tomography)가 6개월 추적 조사에서 사용됩니다. 혈관내 초음파(IVUS)는 모든 지표 절차에서 그리고 6개월 후속 조치에서 정상적인 관행에 따라 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Bergamo, 이탈리아, 24128
        • Ospedali Riuniti di Bergamo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

일반 포함 기준

  1. 환자는 ≥ 18세입니다.
  2. 환자는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받을 자격이 있습니다.
  3. 환자는 ≥ 25%의 좌심실 박출률(LVEF)을 나타냅니다.
  4. 환자 또는 법적 보호자는 모든 지정된 연구 요구 사항을 이해하고 준수하기로 동의하며 이러한 효과에 대해 서면 동의서를 제공합니다.

혈관 조영 포함 기준

  1. 대상 병변은 단일 JACTAX, JACTAX LD 또는 TAXUS 스텐트로 치료할 수 있는 신규 고유 관상동맥 병변(즉, 이전에 치료되지 않은 관상동맥 병변) ≤ 25mm입니다.
  2. 두 번째 혈관의 두 번째 병변은 하나(1)의 TAXUS™ Libertè™ DES 또는 베어 메탈 스텐트로 치료할 수 있습니다.

제외 기준:

일반 제외 기준

  1. 환자가 다른 의학적 상태로 인해 기대 수명이 24개월 미만인 경우
  2. 환자는 파클리탁셀 또는 구조적으로 관련된 화합물에 과민증의 병력이 있습니다.
  3. 환자가 심인성 쇼크(수축기 혈압 < 80mm Hg 및 PCWP > 20mm Hg 또는 심박수 < 1.8 리터/분/m2 또는 대동맥 내 풍선 펌프 또는 정맥 수축기 수축기 혈압 >80mmHg를 유지하기 위해 필요한 경우) 지수 시술 전 24시간 이내
  4. 환자는 급성 또는 만성 신기능 장애의 증거를 보여줍니다(혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dl 또는 177 µmol/l).
  5. 계획된 심장 수술 절차 ≤ 인덱스 절차 후 6개월
  6. 환자는 급성 심근 경색의 증거를 보여줍니다(예: STEMI 또는 효소 상승 CK > 2X 지역 실험실의 ULN(CK-MB가 < 2X ULN이 아닌 경우) 7) 지난 3개월 이내에 뇌졸중 또는 TIA를 포함한 뇌혈관 사고(CVA)
  7. 환자는 백혈구 감소증의 증거를 보여줍니다(백혈구 수 < 3.5 X 109/리터)
  8. 환자는 혈소판 감소증(혈소판 수 < 100,000/mm3) 또는 혈소판 증가증(>750,000/mm3)의 증거를 보여줍니다.
  9. 환자는 ASA(ASA에 대한 이전의 성공적인 탈감작은 배제가 아님), 클로피도그렐 또는 티클로피딘에 금기입니다.
  10. 환자는 현재 와파린을 복용 중이거나 인덱스 시술 후 6개월 동안 와파린으로 치료할 가능성이 있습니다.
  11. 환자는 계획된 지표 시술 전 12개월 이내에 파클리탁셀 또는 기타 화학요법제로 치료를 받았습니다.
  12. 인덱스 절차 후 6개월 중 임의의 기간 동안 파클리탁셀 또는 경구용 라파마이신으로 예상되는 치료
  13. 계획된 인덱스 시술 전 12개월 이내에 약물 용출 스텐트를 받은 환자
  14. 표적 혈관에서 혈관내 근접 치료를 사용한 이전 또는 계획된 치료
  15. 스테인리스 스틸에 대한 알려진 알레르기
  16. 지수 시술 후 3개월 이내에 출산 의도가 알려진 여성 또는 남성(파클리탁셀에 대한 노출 및 태아에 미칠 수 있는 영향을 알 수 없음)
  17. 지수 시술 전 7일 이내에 임신 검사 양성 결과를 보인 가임기 여성, 또는 지수 시술 후 9개월 동안 수유 중이거나 임신할 의사가 있는 여성
  18. 연구자의 의견으로는 OCT 평가에 임상적으로 적합하지 않은 환자.

혈관 조영 제외 기준

  1. 혈관조영술 또는 IVUS에 근거한 연구 혈관의 혈전 증거
  2. 연구 병변이 기준선에서 또는 사전 확장 전에 완전히 폐색됨(TIMI 흐름 ≤ 1)
  3. 연구 병변 또는 연구 병변에 근접한 연구 혈관이 육안 추정에 의해 중등도 또는 심각하게 석회화됨
  4. 연구 병변은 위치상 구공입니다(혈관 기원의 3.0mm 이내).
  5. 고도로 구불구불한 해부학적 구조를 가진 동맥 세그먼트를 포함하는 연구 병변 또는 병변이 혈관에서 >60도 굴곡 내에 또는 말단에 위치하는 경우
  6. 연구 병변은 질병이 있는(>50% 협착) 분지 혈관 > 직경 2.0mm의 분기점을 포함합니다.
  7. 보호 여부에 상관없이 왼쪽 주요 관상 동맥 질환(협착 >50%)
  8. 표적 병변 길이 > 25mm, 시술자의 육안 추정치 기준
  9. 대상 혈관 직경 > 3.5 mm, 작업자의 육안 추정치 기준
  10. 대상 혈관 직경 < 2.75mm, 작업자의 육안 추정치 기준
  11. 다른 중재적 장치로 표적 병변의 전처리(예상 확장 제외).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1
약물 용출 스텐트
장치: JACTAX 약물 용출 스텐트
관상동맥에 Jactax 스텐트 삽입
다른 이름들:
  • JACTAX 약물 용출 스텐트(Labcoat Ltd, Galway, Ireland)
활성 비교기: 2
약물 용출 스텐트
장치: JACTAX LD 약물 용출 스텐트
관상동맥에 JACTAX LD 스텐트 삽입
다른 이름들:
  • JACTAX LD 약물 용출 스텐트(Labcoat Ltd, Galway, Ireland)
활성 비교기: 삼
약물 용출 스텐트
장치: Taxus Libertè
관상 동맥에 배치된 Taxus Libertè 스텐트
다른 이름들:
  • Taxus Libertè (Boston Scientific, Natick, MA)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
OCT에서 발견되지 않거나 배치되지 않은 스텐트 스트럿의 비율
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
주요 심장 부작용(MACE)
기간: 12개월 및 24개월
12개월 및 24개월
스텐트 혈전증
기간: 12개월 및 24개월
12개월 및 24개월
표적 병변 재관류술
기간: 12개월 및 24개월
12개월 및 24개월
절차적 성공
기간: 방전을 통해
방전을 통해
QCA 매개변수: 평균 내강 직경, 급성 이득, 후기 손실 및 이진 재협착(직경 50% 이상의 협착) 비율
기간: 6 개월
6 개월
IVUS 매개변수: 신생 내막 면적 용적, 스텐트 및 면적 용적, 스텐트 동격 및 순 용적 폐색 백분율
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston Scientific Corporation

협력자

Labcoat, Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 10월 20일

처음 게시됨 (추정)

2008년 10월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LBCT-H03-07

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니

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