Den optiske sammenhængstomografi Drug Eluering Stent Investigation (OCTDESI)

Inklusionskriterier:

Generelle inklusionskriterier

1. Patienten er ≥ 18 år
2. Patienten er berettiget til perkutan koronar intervention (PCI)
3. Patienten viser en venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) på ≥ 25 %
4. Patient eller værge forstår og accepterer at overholde alle specificerede undersøgelseskrav og giver skriftligt informeret samtykke hertil.

Angiografiske inklusionskriterier

1. Mållæsion er de novo native koronararterielæsion (dvs. en koronarlæsion, der ikke tidligere er behandlet) ≤ 25 mm, der kan behandles med en enkelt JACTAX-, JACTAX LD- eller TAXUS-stent
2. En anden læsion i et andet kar kan behandles med en (1) TAXUS™ Libertè™ DES eller en stent af bar metal.

Ekskluderingskriterier:

Generelle udelukkelseskriterier

1. Patienten har en forventet levetid på mindre end 24 måneder på grund af en anden medicinsk tilstand
2. Patienten har en historie med overfølsomhed over for paclitaxel eller strukturelt beslægtede forbindelser
3. Patienten udviser kardiogent shock (systolisk tryk < 80 mm Hg og PCWP > 20 mm Hg eller hjerteindeks < 1,8 liter/minut/m2 eller intra-aorta ballonpumpe eller intravenøse inotroper er nødvendige for at opretholde et systolisk tryk >80 mm Hg) til enhver tid inden for 24 timer før indeksproceduren
4. Patienten viser tegn på akut eller kronisk nyreinsufficiens (serumkreatinin > 2,0 mg/dl eller 177 µmol/l)
5. Planlagt hjertekirurgisk procedure ≤ 6 måneder efter indeksprocedure
6. Patienten viser tegn på et akut myokardieinfarkt (f. STEMI eller enzymforhøjelse CK > 2X lokale laboratories ULN, medmindre CK-MB er < 2X ULN) 7) Cerebrovaskulær ulykke (CVA) inklusive slagtilfælde eller TIA inden for de foregående 3 måneder
7. Patienten viser tegn på leukopeni (leukocyttal < 3,5 X 109/liter)
8. Patienten viser tegn på trombocytopeni (trombocyttal < 100.000/mm3) eller trombocytose (>750.000/mm3)
9. Patienten er kontraindiceret til ASA (vellykket forudgående desensibilisering over for ASA er ikke en udelukkelse), clopidogrel eller ticlopidin
10. Patienten er i øjeblikket på warfarin eller mulighed for behandling med warfarin i løbet af de følgende 6 måneder efter indeksproceduren
11. Patienten er blevet behandlet med paclitaxel eller andre kemoterapeutiske midler inden for 12 måneder før planlagt indeksprocedure
12. Forventet behandling med paclitaxel eller oral rapamycin i en hvilken som helst periode i 6-månederne efter indeksproceduren
13. Patienten har modtaget en lægemiddeleluerende stent inden for 12 måneder før planlagt indeksprocedure
14. Tidligere eller planlagt behandling med intravaskulær brachyterapi i målkar
15. Kendt allergi over for rustfrit stål
16. Kvinde eller hankøn med kendt hensigt om at formere sig inden for 3 måneder efter indeksproceduren (på grund af eksponeringen for paclitaxel og ukendt indflydelse, det kan have på fosteret)
17. Kvinde i den fødedygtige alder med en positiv graviditetstest inden for 7 dage før indeksproceduren, eller ammende, eller har til hensigt at blive gravid i løbet af 9 måneder efter indeksproceduren
18. Patient, der efter investigators mening ikke er klinisk egnet til OCT-evaluering.

Angiografiske udelukkelseskriterier

1. Bevis på trombe i undersøgelseskarret, baseret på angiografi eller IVUS
2. Undersøgelseslæsion er fuldstændig okkluderet (TIMI flow ≤ 1) enten ved baseline eller før prædilatation
3. Undersøgelseslæsion, eller undersøgelseskarret proksimalt i forhold til undersøgelseslæsionen er moderat eller alvorligt forkalket ved visuel vurdering
4. Undersøgelseslæsionen er ostial lokaliseret (inden for 3,0 mm fra karets oprindelse)
5. Undersøg læsion, der involverer arterielle segmenter med meget snoet anatomi, eller hvor læsionen er lokaliseret inden for eller distalt til en >60 graders bøjning i karret
6. Undersøgelseslæsion involverer en bifurkation med et sygt (>50 % stenotisk) grenkar på > 2,0 mm i diameter
7. Venstre hoved-koronararteriesygdom (stenose >50%) uanset om den er beskyttet eller ubeskyttet
8. Mållæsionslængde > 25 mm, baseret på visuel vurdering af operatøren
9. Målbeholderdiameter > 3,5 mm, baseret på visuel vurdering fra operatør
10. Målbeholderdiameter < 2,75 mm baseret på visuel vurdering fra operatør
11. Forbehandling af mållæsionen (eksklusive prædilation) med et andet interventionsapparat.