L'enquête sur les stents à élution de médicament par tomographie par cohérence optique (OCTDESI)

Critère d'intégration:

Critères généraux d'inclusion

1. Le patient a ≥ 18 ans
2. Le patient est éligible à une intervention coronarienne percutanée (ICP)
3. Le patient présente une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 25 %
4. Le patient ou le tuteur légal comprend et accepte de se conformer à toutes les exigences de l'étude spécifiées et fournit un consentement éclairé écrit à cet effet.

Critères d'inclusion angiographiques

1. La lésion cible est une lésion coronarienne native de novo (c'est-à-dire une lésion coronarienne non traitée précédemment) ≤ 25 mm qui peut être traitée avec un seul stent JACTAX, JACTAX LD ou TAXUS
2. Une deuxième lésion dans un deuxième vaisseau peut être traitée avec un (1) TAXUS™ Libertè™ DES ou un stent en métal nu.

Critère d'exclusion:

Critères généraux d'exclusion

1. Le patient a une espérance de vie inférieure à 24 mois en raison d'une autre condition médicale
2. Le patient a des antécédents d'hypersensibilité au paclitaxel ou à des composés structurellement apparentés
3. Le patient présente un choc cardiogénique (pression systolique < 80 mm Hg et PCWP > 20 mm Hg ou index cardiaque < 1,8 litres/minute/m2 ou une pompe à ballonnet intra-aortique ou des inotropes intraveineux sont nécessaires pour maintenir une pression systolique> 80 mm Hg) à tout moment dans les 24 heures précédant la procédure d'index
4. Le patient présente des signes de dysfonctionnement rénal aigu ou chronique (créatinine sérique > 2,0 mg/dl ou 177 µmol/l)
5. Chirurgie cardiaque planifiée ≤ 6 mois après la procédure index
6. Le patient présente des signes d'infarctus aigu du myocarde (par ex. STEMI ou élévation enzymatique CK > 2X LSN du laboratoire local à moins que CK-MB soit < 2X LSN) 7) Accident vasculaire cérébral (AVC), y compris accident vasculaire cérébral ou AIT au cours des 3 derniers mois
7. Le patient présente des signes de leucopénie (nombre de leucocytes < 3,5 X 109/litre)
8. Le patient présente des signes de thrombocytopénie (nombre de plaquettes < 100 000/mm3) ou de thrombocytose (> 750 000/mm3)
9. Le patient est contre-indiqué à l'AAS (une désensibilisation antérieure réussie à l'AAS n'est pas une exclusion), au clopidogrel ou à la ticlopidine
10. Le patient est actuellement sous warfarine, ou possibilité de traitement par warfarine au cours des 6 mois suivant la procédure d'indexation
11. Le patient a été traité avec du paclitaxel ou d'autres agents chimiothérapeutiques dans les 12 mois précédant la procédure index prévue
12. Traitement anticipé avec du paclitaxel ou de la rapamycine orale pendant toute période au cours des 6 mois suivant la procédure de référence
13. Le patient a reçu un stent à élution médicamenteuse dans les 12 mois précédant la procédure index prévue
14. Traitement antérieur ou prévu par curiethérapie intravasculaire dans le vaisseau cible
15. Allergie connue à l'inox
16. Femme ou homme ayant l'intention connue de procréer dans les 3 mois suivant la procédure d'index (en raison de l'exposition au paclitaxel et de l'effet inconnu qu'il peut avoir sur le fœtus)
17. Femme en âge de procréer avec un test de grossesse positif dans les 7 jours précédant la procédure d'indexation, ou allaitante, ou ayant l'intention de devenir enceinte au cours des 9 mois suivant la procédure d'indexation
18. Patient qui, de l'avis de l'investigateur, n'est pas cliniquement approprié pour l'évaluation OCT.

Critères d'exclusion angiographiques

1. Preuve de thrombus du vaisseau d'étude, basée sur l'angiographie ou l'IVUS
2. La lésion à l'étude est totalement occluse (débit TIMI ≤ 1) soit au départ, soit avant la pré-dilatation
3. Lésion à l'étude, ou le vaisseau à l'étude à proximité de la lésion à l'étude est modérément ou sévèrement calcifié, par estimation visuelle
4. La lésion à l'étude est en position ostiale (à moins de 3,0 mm de l'origine du vaisseau)
5. Étudier la lésion impliquant des segments artériels avec une anatomie très tortueuse ou où la lésion est située à l'intérieur ou distale d'un coude > 60 degrés dans le vaisseau
6. La lésion à l'étude implique une bifurcation avec un vaisseau ramifié malade (> 50 % sténosé) > 2,0 mm de diamètre
7. Maladie de l'artère coronaire principale gauche (sténose > 50 %) qu'elle soit protégée ou non
8. Longueur de la lésion cible > 25 mm, basée sur une estimation visuelle par l'opérateur
9. Diamètre du vaisseau cible > 3,5 mm, basé sur une estimation visuelle par l'opérateur
10. Diamètre du vaisseau cible < 2,75 mm sur la base d'une estimation visuelle par l'opérateur
11. Prétraitement de la lésion cible (hors prédilatation) avec un autre dispositif interventionnel.