Die Untersuchung von medikamentenfreisetzenden Stents mit optischer Kohärenztomographie (OCTDESI)

Einschlusskriterien:

Allgemeine Einschlusskriterien

1. Der Patient ist ≥ 18 Jahre alt
2. Der Patient hat Anspruch auf eine perkutane Koronarintervention (PCI).
3. Der Patient weist eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) von ≥ 25 % auf.
4. Der Patient oder Erziehungsberechtigte versteht und erklärt sich damit einverstanden, alle festgelegten Studienanforderungen einzuhalten, und gibt hierzu eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Angiographische Einschlusskriterien

1. Bei der Zielläsion handelt es sich um eine de novo native Koronararterienläsion (d. h. eine Koronarläsion, die zuvor nicht behandelt wurde) ≤ 25 mm, die mit einem einzelnen JACTAX-, JACTAX LD- oder TAXUS-Stent behandelt werden kann
2. Eine zweite Läsion in einem zweiten Gefäß kann mit einem (1) TAXUS™ Libertè™ DES oder einem Bare-Metal-Stent behandelt werden.

Ausschlusskriterien:

Allgemeine Ausschlusskriterien

1. Aufgrund einer anderen Erkrankung beträgt die Lebenserwartung des Patienten weniger als 24 Monate
2. Der Patient hat in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit gegenüber Paclitaxel oder strukturell verwandten Verbindungen
3. Der Patient weist einen kardiogenen Schock auf (systolischer Druck < 80 mm Hg und PCWP > 20 mm Hg oder Herzindex < 1,8). (Liter/Minute/m2 oder eine intraaortale Ballonpumpe oder intravenöse Inotropika sind erforderlich, um einen systolischen Druck > 80 mm Hg) für einen beliebigen Zeitraum innerhalb von 24 Stunden vor dem Indexverfahren aufrechtzuerhalten
4. Der Patient weist Anzeichen einer akuten oder chronischen Nierenfunktionsstörung auf (Serumkreatinin > 2,0 mg/dl oder 177 µmol/l)
5. Geplanter herzchirurgischer Eingriff ≤ 6 Monate nach dem Indexeingriff
6. Der Patient weist Hinweise auf einen akuten Myokardinfarkt auf (z. STEMI oder Enzymerhöhung (CK > 2X ULN des örtlichen Labors, es sei denn, CK-MB ist < 2X ULN) 7) Zerebrovaskulärer Unfall (CVA) einschließlich Schlaganfall oder TIA innerhalb der letzten 3 Monate
7. Der Patient weist Anzeichen einer Leukopenie auf (Leukozytenzahl < 3,5 x 109/Liter)
8. Der Patient weist Hinweise auf eine Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 100.000/mm3) oder eine Thrombozytose (>750.000/mm3) auf.
9. Der Patient ist kontraindiziert für ASS (eine erfolgreiche vorherige Desensibilisierung gegen ASS ist kein Ausschluss), Clopidogrel oder Ticlopidin
10. Der Patient erhält derzeit Warfarin oder es besteht die Möglichkeit einer Behandlung mit Warfarin in den folgenden 6 Monaten nach dem Indexeingriff
11. Der Patient wurde innerhalb von 12 Monaten vor dem geplanten Indexeingriff mit Paclitaxel oder anderen Chemotherapeutika behandelt
12. Voraussichtliche Behandlung mit Paclitaxel oder oralem Rapamycin während eines beliebigen Zeitraums in den 6 Monaten nach dem Indexverfahren
13. Der Patient hat innerhalb von 12 Monaten vor dem geplanten Indexeingriff einen medikamentenfreisetzenden Stent erhalten
14. Vorherige oder geplante Behandlung mit intravaskulärer Brachytherapie im Zielgefäß
15. Bekannte Allergie gegen Edelstahl
16. Frau oder Mann mit bekannter Fortpflanzungsabsicht innerhalb von 3 Monaten nach dem Indexverfahren (aufgrund der Exposition gegenüber Paclitaxel und unbekannter Auswirkungen auf den Fötus)
17. Frau im gebärfähigen Alter mit einem positiven Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren oder in der Stillzeit oder beabsichtigt, in den 9 Monaten nach dem Indexverfahren schwanger zu werden
18. Patient, der nach Ansicht des Prüfers klinisch nicht für die OCT-Bewertung geeignet ist.

Angiographische Ausschlusskriterien

1. Nachweis eines Thrombus im Untersuchungsgefäß, basierend auf Angiographie oder IVUS
2. Die Studienläsion ist entweder zu Studienbeginn oder vor der Vordilatation vollständig verschlossen (TIMI-Fluss ≤ 1).
3. Die Untersuchungsläsion oder das Untersuchungsgefäß in der Nähe der Untersuchungsläsion ist gemäß visueller Beurteilung mäßig oder stark verkalkt
4. Die untersuchte Läsion liegt ostial (innerhalb von 3,0 mm vom Gefäßursprung)
5. Untersuchen Sie Läsionen, die Arteriensegmente mit stark gewundener Anatomie betreffen oder bei denen sich die Läsion innerhalb oder distal einer >60-Grad-Krümmung im Gefäß befindet
6. Bei der Studienläsion handelt es sich um eine Bifurkation mit einem erkrankten (>50 % stenotischen) Zweiggefäß mit einem Durchmesser von > 2,0 mm
7. Erkrankung der linken Hauptkoronararterie (Stenose >50 %), ob geschützt oder ungeschützt
8. Länge der Zielläsion > 25 mm, basierend auf der visuellen Schätzung durch den Bediener
9. Zielgefäßdurchmesser > 3,5 mm, basierend auf visueller Schätzung durch den Bediener
10. Zielgefäßdurchmesser < 2,75 mm basierend auf visueller Schätzung durch den Bediener
11. Vorbehandlung der Zielläsion (ohne Prädilatation) mit einem anderen interventionellen Gerät.