Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie indických pacientek s rakovinou prsu, které dostávají adjuvantní terapii Aromasinem

12. září 2013 aktualizováno: Pfizer

Vytvořit následující údaje od pacientek s časnou rakovinou prsu léčených přípravkem Aromasin® v adjuvantní léčbě v Indii.

  • Účinnost léčby Aromasinem®
  • Bezpečnost ošetření Aromasinem®

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

NA Studie byla předčasně ukončena z důvodu pomalého zařazování a s ohledem na pozorovací povahu studie. Rozhodnutí o ukončení bylo přijato dne 16. června 2012 a LSLV nastalo dne 14. září 2012. Je třeba poznamenat, že v této studii nebyly pozorovány bezpečnostní obavy a nebyly zohledněny v tomto rozhodnutí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

39

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 029
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indie, 141 004
        • Pfizer Investigational Site
      • Ludhiana, Punjab, Indie, 141 009
        • Pfizer Investigational Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226 001
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vhodné budou pacientky s časným karcinomem prsu, které dostávají adjuvantní léčbu přípravkem Aromasin®.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vhodné budou pacientky s časným karcinomem prsu, které dostávají adjuvantní léčbu přípravkem Aromasin®.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s in situ rakovinou, recidivujícím nebo metastatickým karcinomem prsu nebo 2. primární nebudou zahrnuti.
  • Pacientky se známou přecitlivělostí na exemestan nebo jeho metabolity také nebudou zahrnuty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozorovací
Jiný: Aromasin
Design neintervenční studie.
Ostatní jména:
  • exemestan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s lokoregionální/vzdálenou recidivou primárního karcinomu prsu
Časové okno: Výchozí stav až do lokoregionální/vzdálené recidivy primárního karcinomu prsu (až do roku 3,5)
Lokoregionální recidiva byla definována jako jakákoli recidiva karcinomu prsu v ipsilaterálním prsu, hrudní stěně nebo axilárních lymfatických uzlinách.
Výchozí stav až do lokoregionální/vzdálené recidivy primárního karcinomu prsu (až do roku 3,5)
Počet účastníků s výskytem druhého primárního nebo kontralaterálního karcinomu prsu
Časové okno: Výchozí stav až do objevení se druhého primárního nebo kontralaterálního karcinomu prsu (až do roku 3,5)
Výchozí stav až do objevení se druhého primárního nebo kontralaterálního karcinomu prsu (až do roku 3,5)
Počet účastníků, kteří zemřeli
Časové okno: Výchozí stav až do smrti (do roku 3,5)
Výchozí stav až do smrti (do roku 3,5)
Počet účastníků, kteří ukončili Aromasinovou terapii
Časové okno: Výchozí stav do ukončení (až do roku 3,5)
Výchozí stav do ukončení (až do roku 3,5)
Počet účastníků s gynekologickými, kardiologickými, tromboembolickými, muskuloskeletálními a menopauzálními nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. Byl hlášen počet účastníků s AE souvisejícími s gynekologickými, srdečními, žilními tromboembolickými, muskuloskeletálními a menopauzálními symptomy. Gynekologické AE: krvácení, výtok, dilatace dělohy a kyretáž; srdeční AE: infarkt myokardu, hypertenze; muskuloskeletální: ztuhlost kloubů, artralgie, svalové křeče, zlomeniny; příznaky menopauzy: návaly horka, úzkost, deprese, bolest hlavy.
Výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby
Změna oproti výchozí hodnotě v hodnotách lipoprotein-cholesterol s vysokou hustotou (HDL-C), lipoprotein-cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C), celkový cholesterol a triglyceridy v 6., 12., 18., 24., 30., 36. a 42. měsíci
Časové okno: Základní stav, měsíc 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
Základní stav, měsíc 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
Změna hustoty kostních minerálů (BMD) od výchozí hodnoty v 6., 12., 18., 24., 30., 36. a 42. měsíci
Časové okno: Základní stav, měsíc 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
Základní stav, měsíc 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2008

První zveřejněno (ODHAD)

21. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A5991088

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit