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Eine Beobachtungsstudie von indischen Brustkrebspatientinnen, die eine adjuvante Therapie mit Aromasin erhalten

12. September 2013 aktualisiert von: Pfizer

Generierung der folgenden Daten von Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium, die in Indien adjuvant mit Aromasin® behandelt wurden.

  • Wirksamkeit der Behandlung mit Aromasin®
  • Sicherheit der Behandlung mit Aromasin®

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

NA Die Studie wurde aufgrund der langsamen Rekrutierung und unter Berücksichtigung des Beobachtungscharakters der Studie vorzeitig abgebrochen. Die Kündigung wurde am 16.06.2012 beschlossen und die LSLV erfolgte am 14.09.2012. Es ist zu beachten, dass in dieser Studie keine Sicherheitsbedenken aufgetreten sind und diese Entscheidung nicht berücksichtigt wurde.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 029
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141 004
        • Pfizer Investigational Site
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141 009
        • Pfizer Investigational Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226 001
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium, die eine adjuvante Therapie mit Aromasin® erhalten, kommen in Frage.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium, die eine adjuvante Therapie mit Aromasin® erhalten, kommen in Frage.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit In-situ-Krebs, rezidivierendem oder metastasierendem Brustkrebs oder einer zweiten Primäruntersuchung werden nicht eingeschlossen.
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Exemestan oder seinen Metaboliten werden ebenfalls nicht eingeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtungs
Sonstiges: Aromasin
Nicht-interventionelles Studiendesign.
Andere Namen:
  • Exemestan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit lokoregionalem/Fernrezidiv von primärem Brustkrebs
Zeitfenster: Baseline bis zum lokoregionären/fernen Rezidiv des primären Brustkrebses (bis zum 3.5. Jahr)
Lokoregionäres Rezidiv wurde als jedes Wiederauftreten des Brustkrebses in der ipsilateralen Brust, Brustwand oder axillären Lymphknoten definiert.
Baseline bis zum lokoregionären/fernen Rezidiv des primären Brustkrebses (bis zum 3.5. Jahr)
Anzahl der Teilnehmer mit Auftreten eines zweiten primären oder kontralateralen Brustkrebses
Zeitfenster: Baseline bis zum Auftreten eines zweiten primären oder kontralateralen Brustkrebses (bis Jahr 3,5)
Baseline bis zum Auftreten eines zweiten primären oder kontralateralen Brustkrebses (bis Jahr 3,5)
Anzahl der verstorbenen Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline bis zum Tod (bis Jahr 3.5)
Baseline bis zum Tod (bis Jahr 3.5)
Anzahl der Teilnehmer, die die Aromasin-Therapie abgebrochen haben
Zeitfenster: Baseline bis zum Abbruch (bis Jahr 3.5)
Baseline bis zum Abbruch (bis Jahr 3.5)
Anzahl der Teilnehmer mit gynäkologischen, kardialen, thromboembolischen, muskuloskelettalen und menopausalen unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Ein AE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit UE im Zusammenhang mit gynäkologischen, kardialen, venösen thromboembolischen, muskuloskelettalen und menopausalen Symptomen berichtet. Gynäkologische UE: Blutung, Ausfluss, Uterusdilatation und Kürettage; kardiale UE: Myokardinfarkt, Bluthochdruck; Bewegungsapparat: Gelenksteifheit, Arthralgie, Muskelkrämpfe, Frakturen; Wechseljahrsbeschwerden: Hitzewallungen, Angstzustände, Depressionen, Kopfschmerzen.
Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Veränderung von High Density Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C), Low Density Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C), Gesamtcholesterin und Triglyceriden gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36 und 42
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
Baseline, Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 6, 12, 18, 24, 30, 36 und 42
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
Baseline, Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A5991088

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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