아로마신으로 보조 요법을 받는 인도 유방암 환자에 대한 관찰 연구
2013년 9월 12일 업데이트: Pfizer
인도의 보조제 설정에서 Aromasin®으로 치료받은 초기 유방암 환자로부터 다음 데이터를 생성합니다.
- Aromasin® 치료의 효능
- Aromasin® 치료의 안전성
연구 개요
상세 설명
해당 없음 등록이 더디고 연구의 관찰 특성을 염두에 두고 연구를 조기에 중단했습니다.
종료 결정은 2012년 6월 16일에 내려졌고 LSLV는 2012년 9월 14일에 발생했습니다.
이 연구에서는 안전 문제가 발견되지 않았으며 이 결정에 고려되지 않았다는 점에 유의해야 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
39
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560 029
- Pfizer Investigational Site
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Punjab
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Ludhiana, Punjab, 인도, 141 004
- Pfizer Investigational Site
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Ludhiana, Punjab, 인도, 141 009
- Pfizer Investigational Site
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, 인도, 226 001
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Aromasin®을 사용한 보조 요법을 받고 있는 조기 유방암 환자가 적합합니다.
설명
포함 기준:
- Aromasin®을 사용한 보조 요법을 받고 있는 조기 유방암 환자가 적합합니다.
제외 기준:
- 제자리암, 재발성 또는 전이성 유방암 또는 2차 원발암이 있는 환자는 포함되지 않습니다.
- Exemestane 또는 그 대사체에 대해 알려진 과민증이 있는 환자도 포함되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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관찰
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비간섭적 연구 설계.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원발성 유방암의 국소/원격 재발 환자 수
기간: 원발성 유방암의 국소/원격 재발까지의 기준선(최대 3.5년)
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국소 재발은 동측 유방, 흉벽 또는 액와 림프절에서 유방암이 재발하는 것으로 정의되었습니다.
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원발성 유방암의 국소/원격 재발까지의 기준선(최대 3.5년)
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두 번째 원발성 또는 반대쪽 유방암으로 보이는 참가자 수
기간: 두 번째 원발성 또는 반대측 유방암이 나타날 때까지 기준선(최대 3.5년)
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두 번째 원발성 또는 반대측 유방암이 나타날 때까지 기준선(최대 3.5년)
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사망한 참가자 수
기간: 사망할 때까지의 기준(3.5년까지)
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사망할 때까지의 기준(3.5년까지)
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아로마신 요법을 중단한 참여자 수
기간: 중단까지의 기준(최대 3.5년)
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중단까지의 기준(최대 3.5년)
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부인과, 심장, 혈전색전증, 근골격계 및 갱년기 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 28일의 기준선
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 뜻하지 않은 의학적 발생이었습니다.
부인과, 심장, 정맥 혈전색전, 근골격 및 갱년기 증상과 관련된 AE를 가진 참가자의 수가 보고되었습니다.
부인과 AE: 출혈, 분비물, 자궁 확장 및 소파술; 심장 AE: 심근 경색, 고혈압; 근골격계: 관절 경직, 관절통, 근육 경련, 골절; 갱년기 증상: 안면 홍조, 불안, 우울증, 두통.
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연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 28일의 기준선
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6, 12, 18, 24, 30, 36 및 42개월에 고밀도 지단백-콜레스테롤(HDL-C), 저밀도 지단백-콜레스테롤(LDL-C), 총 콜레스테롤 및 트리글리세리드의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42개월
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기준선, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42개월
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6, 12, 18, 24, 30, 36 및 42개월에 골밀도(BMD)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42개월
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기준선, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 20일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A5991088
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