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Um estudo observacional de pacientes indianas com câncer de mama recebendo terapia adjuvante com Aromasin

12 de setembro de 2013 atualizado por: Pfizer

Gerar os seguintes dados de pacientes com câncer de mama inicial tratados com Aromasin® no cenário adjuvante na Índia.

  • Eficácia do tratamento com Aromasin®
  • Segurança do tratamento com Aromasin®

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

NA O estudo foi interrompido prematuramente devido à lentidão na inscrição e tendo em mente a natureza observacional do estudo. A decisão de rescisão foi tomada em 16 de junho de 2012 e o LSLV ocorreu em 14 de setembro de 2012. Deve-se notar que as preocupações de segurança não foram observadas neste estudo e não foram consideradas nesta decisão.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

39

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560 029
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Índia, 141 004
        • Pfizer Investigational Site
      • Ludhiana, Punjab, Índia, 141 009
        • Pfizer Investigational Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 226 001
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer de mama inicial recebendo terapia adjuvante com Aromasin® serão elegíveis.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de mama inicial recebendo terapia adjuvante com Aromasin® serão elegíveis.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que apresentam câncer in situ, câncer de mama metastático ou recorrente ou um segundo primário não serão incluídos.
  • Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao Exemestano ou seus metabólitos também não serão incluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Observacional
Outro: Aromasin
Desenho de estudo não intervencional.
Outros nomes:
  • exemestano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com recorrência locorregional/distante de câncer de mama primário
Prazo: Linha de base até recorrência locorregional/distante de câncer de mama primário (até o ano 3.5)
A recorrência locorregional foi definida como qualquer recorrência do câncer de mama na mama ipsilateral, parede torácica ou linfonodos axilares.
Linha de base até recorrência locorregional/distante de câncer de mama primário (até o ano 3.5)
Número de participantes com aparência de segundo câncer de mama primário ou contralateral
Prazo: Linha de base até o aparecimento do segundo câncer de mama primário ou contralateral (até o ano 3.5)
Linha de base até o aparecimento do segundo câncer de mama primário ou contralateral (até o ano 3.5)
Número de participantes que morreram
Prazo: Linha de base até a morte (até o ano 3.5)
Linha de base até a morte (até o ano 3.5)
Número de participantes que descontinuaram a terapia com Aromasin
Prazo: Linha de base até a descontinuação (até o ano 3.5)
Linha de base até a descontinuação (até o ano 3.5)
Número de participantes com eventos adversos (EAs) ginecológicos, cardíacos, tromboembólicos, musculoesqueléticos e da menopausa
Prazo: Linha de base até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Foi relatado o número de participantes com EAs relacionados a sintomas ginecológicos, cardíacos, tromboembólicos venosos, musculoesqueléticos e da menopausa. EAs ginecológicos: sangramento, corrimento, dilatação uterina e curetagem; EAs cardíacos: infarto do miocárdio, hipertensão; músculo-esqueléticas: rigidez articular, artralgia, cãibras musculares, fraturas; sintomas da menopausa: afrontamentos, ansiedade, depressão, dor de cabeça.
Linha de base até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo
Alteração desde a linha de base no colesterol-lipoproteína de alta densidade (HDL-C), colesterol-lipoproteína de baixa densidade (LDL-C), colesterol total e triglicerídeos no mês 6, 12, 18, 24, 30, 36 e 42
Prazo: Linha de base, Mês 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
Linha de base, Mês 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
Mudança da linha de base na densidade mineral óssea (BMD) no mês 6, 12, 18, 24, 30, 36 e 42
Prazo: Linha de base, Mês 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
Linha de base, Mês 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

19 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A5991088

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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