Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne indyjskich pacjentów z rakiem piersi otrzymujących terapię adjuwantową aromatyną

12 września 2013 zaktualizowane przez: Pfizer

Wygenerowanie następujących danych od pacjentów z wczesnym rakiem piersi leczonych preparatem Aromasin® w leczeniu uzupełniającym w Indiach.

  • Skuteczność kuracji Aromasin®
  • Bezpieczeństwo zabiegu z Aromasin®

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nie dotyczy Badanie zostało przedwcześnie przerwane ze względu na powolną rekrutację i mając na uwadze obserwacyjny charakter badania. Decyzja o rozwiązaniu została podjęta 16 czerwca 2012 r., a LSLV nastąpiło 14 września 2012 r. Należy zauważyć, że w tym badaniu nie uwzględniono kwestii związanych z bezpieczeństwem i nie wzięto pod uwagę tej decyzji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 029
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indie, 141 004
        • Pfizer Investigational Site
      • Ludhiana, Punjab, Indie, 141 009
        • Pfizer Investigational Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226 001
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikują się pacjentki z wczesnym rakiem piersi otrzymujące terapię adjuwantową preparatem Aromasin®.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikują się pacjentki z wczesnym rakiem piersi otrzymujące terapię adjuwantową preparatem Aromasin®.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zgłaszający się z rakiem in situ, nawracającym lub przerzutowym rakiem piersi lub drugim pierwotnym rakiem piersi nie zostaną uwzględnieni.
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na eksemestan lub jego metabolity również nie zostaną uwzględnieni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Obserwacyjny
Inny: Aromatyna
Projekt badania nieinterwencyjnego.
Inne nazwy:
  • eksemestan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek z lokoregionalnym/odległym nawrotem pierwotnego raka piersi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do nawrotu lokoregionalnego/odległego pierwotnego raka piersi (do 3.5 roku)
Nawrót lokoregionalny zdefiniowano jako każdy nawrót raka piersi w obrębie piersi po tej samej stronie, w ścianie klatki piersiowej lub węzłach chłonnych pachowych.
Wartość wyjściowa do nawrotu lokoregionalnego/odległego pierwotnego raka piersi (do 3.5 roku)
Liczba uczestniczek, u których wystąpił drugi pierwotny lub kontralateralny rak piersi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do pojawienia się drugiego pierwotnego lub drugiego raka piersi (do 3.5 roku)
Wartość wyjściowa do pojawienia się drugiego pierwotnego lub drugiego raka piersi (do 3.5 roku)
Liczba uczestników, którzy zginęli
Ramy czasowe: Poziom podstawowy aż do śmierci (do roku 3,5)
Poziom podstawowy aż do śmierci (do roku 3,5)
Liczba uczestników, którzy przerwali terapię Aromasin
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia (do roku 3,5)
Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia (do roku 3,5)
Liczba uczestniczek ze zdarzeniami niepożądanymi ginekologicznymi, sercowymi, zakrzepowo-zatorowymi, mięśniowo-szkieletowymi i menopauzalnymi (AE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. Zgłoszono liczbę uczestniczek z AE związanymi z objawami ginekologicznymi, kardiologicznymi, żylną chorobą zakrzepowo-zatorową, mięśniowo-szkieletowymi i objawami menopauzy. Ginekologiczne zdarzenia niepożądane: krwawienie, upławy, rozszerzenie macicy i łyżeczkowanie; serca AE: zawał mięśnia sercowego, nadciśnienie; układu mięśniowo-szkieletowego: sztywność stawów, bóle stawów, skurcze mięśni, złamania; objawy menopauzy: uderzenia gorąca, niepokój, depresja, ból głowy.
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości (HDL-C), cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C), cholesterolu całkowitego i triglicerydów w 6., 12., 18., 24., 30., 36. i 42. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
Wartość wyjściowa, miesiąc 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
Zmiana gęstości mineralnej kości (BMD) w stosunku do wartości wyjściowych w miesiącach 6, 12, 18, 24, 30, 36 i 42
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
Wartość wyjściowa, miesiąc 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A5991088

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj