接受 Aromasin 辅助治疗的印度乳腺癌患者的观察性研究
2013年9月12日 更新者：Pfizer
从印度辅助环境中接受 Aromasin® 治疗的早期乳腺癌患者中生成以下数据。
- Aromasin®治疗的功效
- Aromasin® 治疗的安全性
研究概览
详细说明
NA 由于入组缓慢并牢记研究的观察性质，该研究提前终止。
终止决定于 2012 年 6 月 16 日做出，LSLV 于 2012 年 9 月 14 日发生。
应该注意的是，本研究中未发现安全问题，也未将其纳入该决定。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
39
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、印度、560 029
- Pfizer Investigational Site
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Punjab
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Ludhiana、Punjab、印度、141 004
- Pfizer Investigational Site
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Ludhiana、Punjab、印度、141 009
- Pfizer Investigational Site
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Uttar Pradesh
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Lucknow、Uttar Pradesh、印度、226 001
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
接受 Aromasin® 辅助治疗的早期乳腺癌患者将符合条件。
描述
纳入标准：
- 接受 Aromasin® 辅助治疗的早期乳腺癌患者将符合条件。
排除标准：
- 患有原位癌、复发性或转移性乳腺癌或第二原发癌的患者将不包括在内。
- 已知对依西美坦或其代谢物过敏的患者也不包括在内。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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观察性的
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非干预研究设计。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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原发性乳腺癌局部/远处复发的参与者人数
大体时间：基线至原发性乳腺癌局部/远处复发（至第 3.5 年）
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局部区域复发定义为乳腺癌在同侧乳房、胸壁或腋窝淋巴结中的任何复发。
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基线至原发性乳腺癌局部/远处复发（至第 3.5 年）
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出现第二原发性或对侧乳腺癌的参与者人数
大体时间：基线直至出现第二原发性或对侧乳腺癌（直至第 3.5 年）
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基线直至出现第二原发性或对侧乳腺癌（直至第 3.5 年）
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死亡参与者人数
大体时间：基线直至死亡（直至第 3.5 年）
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基线直至死亡（直至第 3.5 年）
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停止芳香素治疗的参与者人数
大体时间：停药前的基线（直至第 3.5 年）
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停药前的基线（直至第 3.5 年）
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患有妇科、心脏、血栓栓塞、肌肉骨骼和更年期不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最后一次研究治疗药物后 28 天的基线
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AE 是在接受研究药物的参与者中发生的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
报告了与妇科、心脏、静脉血栓栓塞、肌肉骨骼和更年期症状相关的不良事件的参与者人数。
妇科不良事件：出血、分泌物、子宫扩张和刮宫术；心脏不良事件：心肌梗塞、高血压；肌肉骨骼：关节僵硬、关节痛、肌肉痉挛、骨折；更年期症状：潮热、焦虑、抑郁、头痛。
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最后一次研究治疗药物后 28 天的基线
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第 6、12、18、24、30、36 和 42 个月时高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C)、总胆固醇和甘油三酯相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6、12、18、24、30、36、42 个月
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基线，第 6、12、18、24、30、36、42 个月
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第 6、12、18、24、30、36 和 42 个月时骨矿物质密度 (BMD) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6、12、18、24、30、36、42 个月
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基线，第 6、12、18、24、30、36、42 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2008年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2008年10月20日
首次发布 (估计)
2008年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月12日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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