Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse af indiske brystkræftpatienter, der modtager adjuverende terapi med aromasin

12. september 2013 opdateret af: Pfizer

At generere følgende data fra patienter med tidlig brystkræft behandlet med Aromasin® i adjuverende omgivelser i Indien.

  • Effektivitet af behandlingen med Aromasin®
  • Sikkerhed ved behandlingen med Aromasin®

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

NA Undersøgelsen blev afbrudt for tidligt på grund af langsom tilmelding og under hensyntagen til undersøgelsens observationelle karakter. Beslutningen om at opsige var blevet truffet den 16. juni 2012, og LSLV fandt sted den 14. september 2012. Det skal bemærkes, at sikkerhedsproblemer ikke er blevet set i denne undersøgelse og ikke har taget højde for denne beslutning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

39

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 029
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141 004
        • Pfizer Investigational Site
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141 009
        • Pfizer Investigational Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226 001
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med tidlig brystkræft, der modtager adjuverende behandling med Aromasin®, vil være berettigede.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med tidlig brystkræft, der modtager adjuverende behandling med Aromasin®, vil være berettigede.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med in situ-kræft, tilbagevendende eller metastatisk brystkræft eller en 2. primær vil ikke blive inkluderet.
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for Exemestan eller dets metabolitter vil heller ikke blive inkluderet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observationel
Andet: Aromasin
Ikke-interventionel undersøgelsesdesign.
Andre navne:
  • exemestan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med lokalt/fjernt tilbagefald af primær brystkræft
Tidsramme: Baseline indtil lokoregionalt/fjernt tilbagefald af primær brystkræft (op til år 3.5)
Lokoregionalt recidiv blev defineret som ethvert tilbagefald af brystkræften i det ipsilaterale bryst, brystvæggen eller aksillære lymfeknuder.
Baseline indtil lokoregionalt/fjernt tilbagefald af primær brystkræft (op til år 3.5)
Antal deltagere med udseende af anden primær eller kontralateral brystkræft
Tidsramme: Baseline indtil forekomst af anden primær eller kontralateral brystkræft (op til år 3.5)
Baseline indtil forekomst af anden primær eller kontralateral brystkræft (op til år 3.5)
Antal deltagere, der døde
Tidsramme: Baseline indtil død (op til år 3.5)
Baseline indtil død (op til år 3.5)
Antal deltagere, der afbrød aromasinterapi
Tidsramme: Baseline indtil seponering (op til år 3.5)
Baseline indtil seponering (op til år 3.5)
Antal deltagere med gynækologiske, hjerte-, tromboemboliske, muskuloskeletale og menopausale bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Baseline op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos deltager, som modtog undersøgelseslægemiddel uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Antallet af deltagere med AE'er relateret til gynækologiske, hjerte-, venøse tromboemboliske, muskuloskeletale og menopausale symptomer blev rapporteret. Gynækologiske bivirkninger: blødning, udflåd, livmoderudvidelse og curettage; hjerte-AE'er: myokardieinfarkt, hypertension; muskuloskeletale: ledstivhed, artralgi, muskelkramper, frakturer; menopausale symptomer: hedeture, angst, depression, hovedpine.
Baseline op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
Ændring fra baseline i højdensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C), lavdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C), totalt kolesterol og triglycerider ved måned 6, 12, 18, 24, 30, 36 og 42
Tidsramme: Baseline, måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
Baseline, måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
Ændring fra baseline i knoglemineraltæthed (BMD) ved måned 6, 12, 18, 24, 30, 36 og 42
Tidsramme: Baseline, måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
Baseline, måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2008

Først opslået (SKØN)

21. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A5991088

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner