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Uno studio osservazionale su pazienti con cancro al seno indiano che ricevono terapia adiuvante con aromasin

12 settembre 2013 aggiornato da: Pfizer

Generare i seguenti dati da pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale trattati con Aromasin® nel contesto adiuvante in India.

  • Efficacia del trattamento con Aromasin®
  • Sicurezza del trattamento con Aromasin®

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

NA Lo studio è stato interrotto prematuramente a causa del lento arruolamento e tenendo presente la natura osservazionale dello studio. La decisione di terminare era stata presa il 16 giugno 2012 e la LSLV è avvenuta il 14 settembre 2012. Va notato che i problemi di sicurezza non sono stati osservati in questo studio e non sono stati presi in considerazione in questa decisione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

39

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 029
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141 004
        • Pfizer Investigational Site
      • Ludhiana, Punjab, India, 141 009
        • Pfizer Investigational Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226 001
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno ammissibili i pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale che ricevono terapia adiuvante con Aromasin®.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno ammissibili i pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale che ricevono terapia adiuvante con Aromasin®.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che presentano tumori in situ, carcinoma mammario ricorrente o metastatico o un secondo primario non saranno inclusi.
  • Anche i pazienti con nota ipersensibilità a Exemestane o ai suoi metaboliti non saranno inclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osservativo
Altro: Aromasin
Disegno dello studio non interventistico.
Altri nomi:
  • exemestane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con recidiva locoregionale/a distanza di carcinoma mammario primario
Lasso di tempo: Basale fino a recidiva locoregionale/a distanza di carcinoma mammario primario (fino all'anno 3.5)
La recidiva locoregionale è stata definita come qualsiasi recidiva del carcinoma mammario nel seno omolaterale, nella parete toracica o nei linfonodi ascellari.
Basale fino a recidiva locoregionale/a distanza di carcinoma mammario primario (fino all'anno 3.5)
Numero di partecipanti con comparsa di secondo carcinoma mammario primario o controlaterale
Lasso di tempo: Basale fino alla comparsa del secondo carcinoma mammario primario o controlaterale (fino all'anno 3,5)
Basale fino alla comparsa del secondo carcinoma mammario primario o controlaterale (fino all'anno 3,5)
Numero di partecipanti deceduti
Lasso di tempo: Basale fino al decesso (fino all'anno 3.5)
Basale fino al decesso (fino all'anno 3.5)
Numero di partecipanti che hanno interrotto la terapia con aromasin
Lasso di tempo: Baseline fino all'interruzione (fino all'anno 3.5)
Baseline fino all'interruzione (fino all'anno 3.5)
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) ginecologici, cardiaci, tromboembolici, muscoloscheletrici e della menopausa
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole nel partecipante che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi correlati a sintomi ginecologici, cardiaci, tromboembolici venosi, muscoloscheletrici e della menopausa. Eventi avversi ginecologici: sanguinamento, secrezione, dilatazione uterina e raschiamento; eventi avversi cardiaci: infarto del miocardio, ipertensione; muscolo-scheletrico: rigidità articolare, artralgia, crampi muscolari, fratture; sintomi della menopausa: vampate di calore, ansia, depressione, mal di testa.
Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Variazione rispetto al basale di lipoproteine-colesterolo ad alta densità (HDL-C), lipoproteine-colesterolo a bassa densità (LDL-C), colesterolo totale e trigliceridi al mese 6, 12, 18, 24, 30, 36 e 42
Lasso di tempo: Basale, Mese 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
Basale, Mese 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
Variazione rispetto al basale della densità minerale ossea (BMD) al mese 6, 12, 18, 24, 30, 36 e 42
Lasso di tempo: Basale, Mese 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
Basale, Mese 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2008

Primo Inserito (STIMA)

21 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A5991088

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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