Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een observationele studie van Indiase borstkankerpatiënten die adjuvante therapie met Aromasin kregen

12 september 2013 bijgewerkt door: Pfizer

Om de volgende gegevens te genereren van patiënten met vroege borstkanker behandeld met Aromasin® in de adjuvante setting in India.

  • Werkzaamheid van de behandeling met Aromasin®
  • Veiligheid van de behandeling met Aromasin®

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

NA De studie werd voortijdig stopgezet vanwege de trage inschrijving en rekening houdend met de observationele aard van de studie. Het besluit tot beëindiging was genomen op 16 juni 2012 en de LSLV vond plaats op 14 september 2012. Opgemerkt moet worden dat veiligheidsproblemen niet zijn gezien in deze studie en niet zijn meegewogen in deze beslissing.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

39

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560 029
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indië, 141 004
        • Pfizer Investigational Site
      • Ludhiana, Punjab, Indië, 141 009
        • Pfizer Investigational Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indië, 226 001
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met borstkanker in een vroeg stadium die adjuvante therapie met Aromasin® krijgen, komen in aanmerking.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met borstkanker in een vroeg stadium die adjuvante therapie met Aromasin® krijgen, komen in aanmerking.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met in situ kankers, recidiverende of gemetastaseerde borstkanker of een 2e primaire tumor worden niet opgenomen.
  • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor exemestaan ​​of zijn metabolieten zullen ook niet worden opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Observationeel
Ander: Aromasin
Niet-interventionele onderzoeksopzet.
Andere namen:
  • exemestaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met locoregionaal/verre recidief van primaire borstkanker
Tijdsspanne: Basislijn tot locoregionaal/recidief op afstand van primaire borstkanker (tot jaar 3,5)
Locoregionaal recidief werd gedefinieerd als elk recidief van de borstkanker in de ipsilaterale borst-, borstwand- of oksellymfeklieren.
Basislijn tot locoregionaal/recidief op afstand van primaire borstkanker (tot jaar 3,5)
Aantal deelnemers met schijn van tweede primaire of contralaterale borstkanker
Tijdsspanne: Baseline tot verschijning van tweede primaire of contralaterale borstkanker (tot jaar 3,5)
Baseline tot verschijning van tweede primaire of contralaterale borstkanker (tot jaar 3,5)
Aantal deelnemers dat is overleden
Tijdsspanne: Baseline tot overlijden (tot jaar 3.5)
Baseline tot overlijden (tot jaar 3.5)
Aantal deelnemers dat de Aromasin-therapie heeft stopgezet
Tijdsspanne: Baseline tot stopzetting (tot Jaar 3.5)
Baseline tot stopzetting (tot Jaar 3.5)
Aantal deelnemers met gynaecologische, cardiale, trombo-embolische, musculoskeletale en menopauzale bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Het aantal deelnemers met bijwerkingen gerelateerd aan gynaecologische, cardiale, veneuze trombo-embolische, musculoskeletale en menopauzesymptomen werd gerapporteerd. Gynaecologische bijwerkingen: bloeding, afscheiding, baarmoederdilatatie en curettage; cardiale bijwerkingen: myocardinfarct, hypertensie; musculoskeletaal: gewrichtsstijfheid, artralgie, spierkrampen, fracturen; symptomen van de menopauze: opvliegers, angst, depressie, hoofdpijn.
Basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C), lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C), totaal cholesterol en triglyceriden op maand 6, 12, 18, 24, 30, 36 en 42
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
Basislijn, maand 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
Verandering ten opzichte van baseline in botmineraaldichtheid (BMD) op maand 6, 12, 18, 24, 30, 36 en 42
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
Basislijn, maand 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A5991088

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstneoplasmata

Klinische onderzoeken op Aromasin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren