Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence Alzheimerovy choroby vitamínem E a selenem (PŘEDPORUČENÍ)

12. března 2018 aktualizováno: Frederick Schmitt
Preventivní studie Prevence Alzheimerovy choroby vitamínem E a selenem (PREADVISE) je důležitým doplňkem studie prevence rakoviny selenem a vitaminem E (SELECT). V rámci preventivní studie se PREADVISE snaží zjistit, zda užívání doplňků selenu a/nebo vitamínu E může pomoci předcházet ztrátě paměti a demenci, jako je Alzheimerova choroba.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie ukazují, že zvýšený oxidační stres (z přebytku volných radikálů) může poškodit mozkové buňky a je spojen s Alzheimerovou chorobou (AD). Mnoho studií ukazuje zvýšenou oxidaci mozkových lipidů (tuků), bílkovin, sacharidů (cukrů) a DNA u AD. Ačkoli příčiny AD nejsou známy, má se za to, že oxidační stres je součástí toho, co poškozuje mozkové buňky při AD a pravděpodobně i dalších mozkových onemocněních. Studie vitaminu E a selenu na zvířatech a tkáňových kulturách naznačují, že mohou chránit mozkové buňky před poškozením. Tato výzkumná studie se provádí s cílem zjistit, jak bezpečný a účinný může být vitamín E a selen v prevenci AD a dalších mozkových onemocnění. Tato onemocnění jsou častější u lidí ve věku 60 až 65 let. Potenciálním přínosem účasti ve studii PREADVISE je, že včasná detekce změn paměti může vést k včasné diagnóze a léčbě. Někteří účastníci mohou také snížit riziko vzniku AD, pokud jsou doplňky účinné. Výsledky této studie mohou také pomoci při výzkumu a porozumění AD.

Pouze účastníci, kteří se účastní studie SELECT (studie, která se zabývá používáním vitaminu E a selenu pro prevenci rakoviny prostaty), se mohou ucházet o účast ve studii PREADVISE o tom, jak užitečný může být vitamin E a selen pro prevenci změn paměti pomocí věk (včetně Alzheimerovy choroby a dalších onemocnění, která mohou postihnout mozek). Zúčastnit se mohou afroameričtí a hispánští muži ve věku 60 let nebo starší. Zúčastnit se mohou muži jiných etnických skupin ve věku 62 let a starší. Lékaři nebo zaměstnanci SELECT zkontrolují anamnézu a léky žadatele, aby ověřili, že nemají žádné stavy, které by je vylučovaly z této studie. Této studie se zúčastní asi 10 000 mužů.

Vyšetření studie PREADVISE bude provedeno během každoroční návštěvy účastníka SELECT na klinice, kde probíhají studie SELECT. Každý rok, kdy jsou účastníci ve SELECTu, proběhne jedna studijní návštěva (7 až 12 návštěv). Každá návštěva PREADVISE se bude skládat z krátkého promítání paměti účastníka a aktualizace (pokud existuje) rodinné anamnézy demence a léků účastníka. Pokud jsou na obrazovce krátké paměti navrženy změny paměti, bude účastník požádán, aby provedl delší obrazovku paměti, aby dále vyhodnotil potenciál změn paměti. Pokud delší obrazovka paměti také naznačuje problémy s pamětí účastníka, účastník bude požádán, aby navštívil svého rodinného lékaře nebo lékaře PREADVISE na kompletnější lékařské vyšetření, aby zjistil možné příčiny změny paměti. Výsledky lékařské prohlídky budou se souhlasem účastníka zaslány lékařům PREADVISE k posouzení, které pomohou s diagnózou. Výsledky kontrol paměti nebudou účastníkům předány. Pokud však účastník provedl lékařské vyšetření pro změny paměti, bude tato informace předána rodinnému lékaři po dokončení lékařského vyšetření. Část vzorku krve, která byla odebrána, když účastník vstoupil do SELECT, může být analyzována a testována na genetický rizikový faktor spojený s Alzheimerovou chorobou, nazývaný apolipoprotein E (ApoE). Výsledky tohoto testu budou použity pouze pro výzkumné účely.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

4246

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa General Hospital
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00919-1811
        • San Juan Dr. I. Gonzalez Martinez/Centro Medico
      • San Juan, Portoriko, 00920
        • Altamira Family Medicine
      • San Juan, Portoriko, 00921
        • Centro Clinico San Patricio
      • San Juan, Portoriko, 00926
        • Miguel Sosa Padilla, MD/San Juan City Hospital
      • San Juan, Portoriko, 00927
        • VAMC San Juan
      • San Juan, Portoriko, 00936-8344
        • San Juan City Hospital - PR, Hematology Oncology Office
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-4410
        • University of Alabama at Birmingham Preventive Medicine
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Alaska Regional Hospital
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
        • University of California, San Diego - Chula Vista
      • Glendale, California, Spojené státy, 91204
        • Glendale Memorial Hospital
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037-1709
        • University of California, San Diego
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354-3866
        • VA Medical Center
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
        • VAMC Long Beach
      • Northridge, California, Spojené státy, 91328
        • Northridge Hospital Medical Center
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • Santa Rosa Memorial Hospital Regional CCOP
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502-2064
        • LABIOMED (Los Angeles Biomedical) Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Lionel B. Katchem
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80524
        • Rocky Mountain CC/Poudre Valley Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • George Washington University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20060-0001
        • DC United MBCCOP
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207-8560
        • Baptist Medical Center
    • Georgia
      • Tucker, Georgia, Spojené státy, 30084
        • Kaiser Southeast Permanente Medical Group
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • Bliss Cancer Center/McFarland Clinic/Mary Greely MC
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
        • Cedar Rapids CCOP
      • Davenport, Iowa, Spojené státy, 52804
        • Genesis Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309-1016
        • Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Stormont-Vail Health Care/Cotton O'Neil Clinic
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214-3882
        • Wichita CCOP
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Spojené státy, 41101
        • Our Lady of Bellefonte Hospital Inc.
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0093
        • University of Kentucky Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40206-1499
        • Louisville VA Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401-2777
        • Anne Arundel Medical Center
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Spojené státy, 01201
        • Berkshire Hematology Oncology/Bershire Medical Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Spojené státy, 49221
        • Bixby Oncology Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503-2560
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program CCOP
      • Monroe, Michigan, Spojené státy, 48162
        • Monroe Clinic
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684-2386
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Duluth CCOP
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Spojené státy, 64804
        • St. John's Regional Medical Center
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • St. John's Health System
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Montana Cancer Consortium CCOP
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Benefis Health Care
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Spojené státy, 68847
        • Good Samaritan Health Systems - Cancer Center
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510-4844
        • Cancer Resource Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Missouri Valley Cancer Cons CCOP/Creighton University
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89520
        • Washoe Medical Center
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Spojené státy, 07018-1095
        • VAMC New Jersey Health Care System
      • Phillipsburg, New Jersey, Spojené státy, 08865
        • Warren Hospital
      • Red Bank, New Jersey, Spojené státy, 07701
        • Riverview Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Stratton Veterans Affairs Medical Center
      • Cooperstown, New York, Spojené státy, 13326-1394
        • Bassett Research Institute
      • Glens Falls, New York, Spojené státy, 12801
        • Glens Falls Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220-2489
        • Good Samaritan Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43206
        • Columbus CCOP
      • Fremont, Ohio, Spojené státy, 43420
        • Fremont Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
        • NW Ohio Oncology Center/St. Luke's Hospital
      • Oregon, Ohio, Spojené státy, 43616
        • St. Charles Hospital
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560-2197
        • Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • St. Vincent Medical Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Toledo CCOP
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Toledo Clinic Inc.
    • Oklahoma
      • Muskogee, Oklahoma, Spojené státy, 74401-5075
        • Muskogee Regional Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001-3788
        • Abington Memorial Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • St. Luke's Hospital and Health Network
      • Doylestown, Pennsylvania, Spojené státy, 18901
        • Doylestown Hospital
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403-5049
        • York Cancer Center/Wellspan Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Sioux Community Cancer Consortium
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Baptist Memorial Hospital - Memphis
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37208-3599
        • Meharry Medical College
      • Oak Ridge, Tennessee, Spojené státy, 37830
        • Methodist Regional Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
        • Methodist Hospitals of Dallas
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Scott & White CCOP
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225-1898
        • Cascadia Clinical Trials at St. Joseph Hospital
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason CCOP
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98133
        • Northwest Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449-5703
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53233
        • Sinai Samaritan Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastník bude rekrutován z návštěv ordinace primární péče

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účast ve studii SELECT Prevention;
  • 62 let nebo starší, pokud je jiného etnického původu, nebo 60 let nebo starší, pokud je Afroameričan nebo Hispánec;
  • Celkově dobrý zdravotní stav bez neurologických nebo psychiatrických onemocnění.

Kritéria vyloučení:

SELECT lékaři nebo personál zkontrolují lékařskou anamnézu a léky žadatelů PREADVISE, aby ověřili, že nemají žádné onemocnění, které by je vylučovalo z této studie. Účastník nesmí mít žádné z následujících neurologických stavů na základě vlastního hlášení (byly sděleny lékařem):

  • Alzheimerova choroba nebo jakákoli jiná forma demence, jako je Pickova choroba, demence s Lewyho tělísky, frontotemporální demence, vaskulární demence, významné kognitivní a motorické poškození způsobené mrtvicí nebo kortikobazální degenerací;
  • Huntingtonova choroba, epilepsie, Parkinsonova choroba, mozkový nádor, roztroušená skleróza, maniodepresivní porucha nebo schizofrenie;
  • Účastník nesmí mít v posledních pěti letech poranění hlavy s prodlouženou ztrátou vědomí (nad 30 minut);
  • Účastník nesmí mít současnou diagnózu zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo musí být v posledních 24 měsících bez léčby;
  • Účastník nesmí mít v posledních 4 měsících diagnostikovanou depresi nebo úzkostnou poruchu a nesmí být v současné době léčen pro depresi nebo úzkostnou poruchu. [Vhodný je účastník, kterému byla dříve diagnostikována deprese nebo úzkostná porucha, ale dokončil léčbu před více než čtyřmi měsíci.];
  • Účastník v současné době nesmí užívat žádné z následujících léků: Aricept, Cognex, Exelon, Reminyl nebo Hydergine;
  • Účastník nesmí mít slepotu, hluchotu, jazykové potíže nebo jiné postižení, které by mohlo bránit dokončení paměťové obrazovky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kombinovaná terapie
vitamín E (alfatokoferol) a selen
Lék: alfatokoferol
400 IU denně
Ostatní jména:
  • Vitamín E
Lék: Selen
200 mcg denně
Pouze vitamín E
vitamin E (alfatokoferol) a placebo
Lék: alfatokoferol
400 IU denně
Ostatní jména:
  • Vitamín E
Lék: Placebo náhrada za selen
1 placebo pilulka denně
Pouze selen
selen a placebo (náhrada vitamínu E placebem)
Lék: Selen
200 mcg denně
Lék: Placebo náhrada vitaminu E
1 placebo pilulka denně
Placebo
placebo (náhrada vitamínu E placebem) a placebo (náhrada selenu placebem)
Lék: Placebo náhrada za selen
1 placebo pilulka denně
Lék: Placebo náhrada vitaminu E
1 placebo pilulka denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt demence (včetně Alzheimerovy choroby)
Časové okno: 7 až 12 let (v závislosti na datu zápisu)
Účastníci absolvují upravený telefonický rozhovor o kognitivním stavu (TIC-S), aby zhodnotili nástup demence
7 až 12 let (v závislosti na datu zápisu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Frederick Schmitt

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frederick Schmitt, PhD, Sanders-Brown Center on Aging
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Kryscio, PhD, Sanders-Brown Center on Aging

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2002

První zveřejněno (Odhad)

27. června 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IA0033
  • 5R01AG019241 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit