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Prevenção da doença de Alzheimer por vitamina E e selênio (PREADVISE)

12 de março de 2018 atualizado por: Frederick Schmitt
O estudo de prevenção da Prevenção da Doença de Alzheimer por Vitamina E e Selênio (PREADVISE) é uma adição importante ao Estudo de Prevenção do Câncer com Selênio e Vitamina E (SELECT). Como um ensaio de prevenção, o PREADVISE está tentando descobrir se tomar suplementos de selênio e/ou vitamina E pode ajudar a prevenir a perda de memória e a demência, como a doença de Alzheimer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudos mostram que o aumento do estresse oxidativo (de excesso de radicais livres) pode danificar as células cerebrais e está relacionado com a doença de Alzheimer (DA). Muitos estudos mostram aumento da oxidação de lipídios cerebrais (gorduras), proteínas, carboidratos (açúcares) e DNA na DA. Embora as causas da DA não sejam conhecidas, acredita-se que o estresse oxidativo seja parte do que danifica as células cerebrais na DA e provavelmente em outras doenças cerebrais. Estudos de cultura animal e de tecidos de vitamina E e selênio sugerem que eles podem proteger as células cerebrais de danos. Este estudo de pesquisa está sendo feito para ver como a vitamina E e o selênio podem ser seguros e eficazes na prevenção da DA e de outras doenças cerebrais. Essas doenças são mais comuns em pessoas com idade entre 60 e 65 anos. Um benefício potencial de participar do estudo PREADVISE é que a detecção precoce de alterações de memória pode levar ao diagnóstico e tratamento precoces. Além disso, alguns participantes podem diminuir o risco de contrair DA se os suplementos forem eficazes. Os resultados deste estudo também podem ajudar na pesquisa e compreensão da DA.

Apenas os participantes do estudo SELECT (um estudo que analisa o uso de vitamina E e selênio para prevenir o câncer de próstata) podem se inscrever para participar do estudo PREADVISE sobre como a vitamina E e o selênio podem ser úteis para prevenir alterações de memória com idade (incluindo a doença de Alzheimer e outras doenças que podem afetar o cérebro). Homens afro-americanos e hispânicos com 60 anos ou mais podem participar. Homens de outros grupos étnicos com 62 anos ou mais podem participar. Os médicos ou funcionários do SELECT revisarão o histórico médico e os medicamentos do candidato para verificar se não há condições que os excluam deste estudo. Cerca de 10.000 homens participarão deste estudo.

Os exames do estudo PREADVISE serão realizados durante a visita SELECT anual do participante na clínica onde os estudos SELECT estão sendo conduzidos. Haverá uma visita de estudo para cada ano em que os participantes estiverem no SELECT (7 a 12 visitas). Cada visita para PREADVISE consistirá em uma breve triagem da memória do participante e uma atualização (se houver) do histórico familiar de demência e medicamentos do participante. Se alterações de memória forem sugeridas pela tela de memória breve, o participante será solicitado a fazer uma tela de memória mais longa para avaliar melhor o potencial de alterações de memória. Se a tela de memória mais longa também sugerir problemas com a memória do participante, o participante será solicitado a consultar seu médico de família ou um médico PREADVISE para um exame médico mais completo para encontrar as possíveis causas da alteração de memória. Os resultados do exame médico, com o consentimento do participante, serão enviados aos médicos PREADVISE para sua revisão para ajudar no diagnóstico. Os resultados das verificações de memória não serão fornecidos aos participantes. No entanto, se o participante tiver um exame médico para alterações de memória, essas informações serão fornecidas ao médico de família após a conclusão do exame médico. Uma parte da amostra de sangue que foi coletada quando o participante entrou no SELECT pode ser analisada e testada para um fator de risco genético associado à doença de Alzheimer, chamado Apolipoproteína E (ApoE). Os resultados deste teste serão usados ​​apenas para fins de pesquisa.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

4246

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa General Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-4410
        • University of Alabama at Birmingham Preventive Medicine
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Regional Hospital
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • University of California, San Diego - Chula Vista
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91204
        • Glendale Memorial Hospital
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-1709
        • University of California, San Diego
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354-3866
        • VA Medical Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • VAMC Long Beach
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91328
        • Northridge Hospital Medical Center
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Santa Rosa Memorial Hospital Regional CCOP
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502-2064
        • LABIOMED (Los Angeles Biomedical) Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Lionel B. Katchem
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
        • Rocky Mountain CC/Poudre Valley Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060-0001
        • DC United MBCCOP
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207-8560
        • Baptist Medical Center
    • Georgia
      • Tucker, Georgia, Estados Unidos, 30084
        • Kaiser Southeast Permanente Medical Group
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Bliss Cancer Center/McFarland Clinic/Mary Greely MC
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Cedar Rapids CCOP
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52804
        • Genesis Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309-1016
        • Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Stormont-Vail Health Care/Cotton O'Neil Clinic
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
        • Wichita CCOP
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Estados Unidos, 41101
        • Our Lady of Bellefonte Hospital Inc.
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0093
        • University of Kentucky Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206-1499
        • Louisville VA Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401-2777
        • Anne Arundel Medical Center
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01201
        • Berkshire Hematology Oncology/Bershire Medical Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
        • Bixby Oncology Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503-2560
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program CCOP
      • Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
        • Monroe Clinic
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684-2386
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Duluth CCOP
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • St. John's Regional Medical Center
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • St. John's Health System
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Montana Cancer Consortium CCOP
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Benefis Health Care
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68847
        • Good Samaritan Health Systems - Cancer Center
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510-4844
        • Cancer Resource Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Missouri Valley Cancer Cons CCOP/Creighton University
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89520
        • Washoe Medical Center
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018-1095
        • VAMC New Jersey Health Care System
      • Phillipsburg, New Jersey, Estados Unidos, 08865
        • Warren Hospital
      • Red Bank, New Jersey, Estados Unidos, 07701
        • Riverview Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Stratton Veterans Affairs Medical Center
      • Cooperstown, New York, Estados Unidos, 13326-1394
        • Bassett Research Institute
      • Glens Falls, New York, Estados Unidos, 12801
        • Glens Falls Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220-2489
        • Good Samaritan Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43206
        • Columbus CCOP
      • Fremont, Ohio, Estados Unidos, 43420
        • Fremont Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
        • NW Ohio Oncology Center/St. Luke's Hospital
      • Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
        • St. Charles Hospital
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560-2197
        • Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • St. Vincent Medical Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Toledo CCOP
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Toledo Clinic Inc.
    • Oklahoma
      • Muskogee, Oklahoma, Estados Unidos, 74401-5075
        • Muskogee Regional Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001-3788
        • Abington Memorial Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • St. Luke's Hospital and Health Network
      • Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
        • Doylestown Hospital
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403-5049
        • York Cancer Center/Wellspan Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Sioux Community Cancer Consortium
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Baptist Memorial Hospital - Memphis
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37208-3599
        • Meharry Medical College
      • Oak Ridge, Tennessee, Estados Unidos, 37830
        • Methodist Regional Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
        • Methodist Hospitals of Dallas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott & White CCOP
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225-1898
        • Cascadia Clinical Trials at St. Joseph Hospital
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason CCOP
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
        • Northwest Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449-5703
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
        • Sinai Samaritan Medical Center
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00919-1811
        • San Juan Dr. I. Gonzalez Martinez/Centro Medico
      • San Juan, Porto Rico, 00920
        • Altamira Family Medicine
      • San Juan, Porto Rico, 00921
        • Centro Clinico San Patricio
      • San Juan, Porto Rico, 00926
        • Miguel Sosa Padilla, MD/San Juan City Hospital
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • VAMC San Juan
      • San Juan, Porto Rico, 00936-8344
        • San Juan City Hospital - PR, Hematology Oncology Office

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O participante será recrutado a partir de consultas de atendimento primário

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participar no estudo SELECT Prevention;
  • 62 anos ou mais se outra origem étnica, ou 60 anos ou mais se afro-americano ou hispânico;
  • Boa saúde geral, sem doença neurológica ou psiquiátrica.

Critério de exclusão:

Os médicos ou funcionários do SELECT revisarão o histórico médico e os medicamentos dos solicitantes do PREADVISE para verificar se eles não têm nenhuma condição que os exclua deste estudo. O participante não deve ter nenhuma das seguintes condições neurológicas com base no autorrelato (foi informado por um médico):

  • doen de Alzheimer, ou qualquer outra forma de demcia tal como doen de Pick, demcia com corpos de Lewy, demcia frontotemporal, demcia vascular, deficicia cognitiva e motora significativa de um acidente vascular cerebral ou degenerao corticobasal;
  • doença de Huntington, epilepsia, doença de Parkinson, tumor cerebral, esclerose múltipla, distúrbio maníaco-depressivo ou esquizofrenia;
  • O participante não deve ter sofrido traumatismo craniano com perda prolongada de consciência (mais de 30 minutos) nos últimos cinco anos;
  • O participante não deve ter um diagnóstico atual de abuso de álcool ou substâncias, ou deve ter estado livre de tratamento nos últimos 24 meses;
  • O participante não deve ter tido diagnóstico de depressão ou transtorno de ansiedade nos últimos 4 meses e não deve estar em tratamento para depressão ou transtorno de ansiedade. [Um participante que foi previamente diagnosticado com depressão ou transtorno de ansiedade, mas completou o tratamento há mais de quatro meses é elegível.];
  • O participante não deve usar atualmente nenhum dos seguintes medicamentos: Aricept, Cognex, Exelon, Reminyl ou Hydergine;
  • O participante não deve ter cegueira, surdez, dificuldades de linguagem ou qualquer outra deficiência que possa impedir a conclusão da tela de memória.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Terapia combinada
vitamina E (alfatocoferol) e selênio
Medicamento: alfatocoferol
400 UI diariamente
Outros nomes:
  • Vitamina E
Medicamento: Selênio
200mcg diariamente
Vitamina E apenas
vitamina E (alfatocoferol) e placebo
Medicamento: alfatocoferol
400 UI diariamente
Outros nomes:
  • Vitamina E
Medicamento: Placebo substituto para o selênio
1 comprimido de placebo por dia
Somente selênio
selênio e placebo (reposição de placebo para vitamina E)
Medicamento: Selênio
200mcg diariamente
Medicamento: Placebo substituto para vitamina E
1 comprimido de placebo por dia
Placebo
placebo (reposição de placebo para vitamina E) e placebo (reposição de placebo para selênio)
Medicamento: Placebo substituto para o selênio
1 comprimido de placebo por dia
Medicamento: Placebo substituto para vitamina E
1 comprimido de placebo por dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de demência (incluindo a doença de Alzheimer)
Prazo: 7 a 12 anos (dependendo da data de inscrição)
Os participantes irão completar uma Entrevista por Telefone modificada do Estado Cognitivo (TIC-S) para avaliar o início da demência
7 a 12 anos (dependendo da data de inscrição)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Frederick Schmitt

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Frederick Schmitt, PhD, Sanders-Brown Center on Aging
  • Investigador principal: Richard Kryscio, PhD, Sanders-Brown Center on Aging

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2002

Primeira postagem (Estimativa)

27 de junho de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IA0033
  • 5R01AG019241 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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