Studie bezpečnosti a účinnosti NVC-422 na bakteriurii u katetrizovaných pacientů
Otevřená studie fáze IIa k vyhodnocení bezpečnosti a antimikrobiálních účinků NVC-422 na bakteriurii u chronicky katetrizovaných subjektů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Infekce močových cest související s katétrem (CAUTI) je hlavním zdravotnickým problémem v USA a představuje přibližně 40 % všech infekcí získaných v nemocnici. Mikroorganismy mohou kolonizovat katétr extraluminálně nebo intraluminálně a jsou často chráněny v prostředí biofilmu. Téměř u všech pacientů katetrizovaných po dobu 30 dnů nebo déle se vyvine bakteriurie nebo přítomnost bakterií v normálně sterilní moči. U deseti až dvaceti procent těchto pacientů se rozvine symptomatická CAUTI. U dalších 1–4 % se infekce rozšíří do ledvin nebo krevního řečiště, což vede k potenciálně smrtelné bakteriémii.
V současné době neexistuje žádné řešení pro výplach močového měchýře, které by mohlo snížit nebo odstranit CAUTI. Očekává se, že řešení pro instilaci močového měchýře, které dokáže udržet močový měchýř a katétr v podstatě bez bakterií a biofilmu, poskytne praktický a nákladově efektivní prostředek k minimalizaci CAUTI.
NVC-422 je topický, neantibiotický, rychle působící, širokospektrální antimikrobiální přípravek, který vykazuje potenciál pro rychlou dekolonizaci řady urologických patogenů, včetně Escherichia Coli (E. coli), Enterococcus spp., P. mirabilis a další. In vitro studie s NVC-422 také ukázaly, že je schopen proniknout biofilmem a účinně zabíjet obsažené mikroby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Michael E. Debakey V.A. Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti nebo jejich opatrovníci jsou ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas
- Věk > 18 let
- Stav vyžadující chronickou transuretrální katetrizaci po dobu alespoň 1 měsíce před zařazením
- Zavedený transuretrální katétr není naplánován na výměnu po dobu alespoň 1 týdne od prvního ošetření
- Dokumentovaná asymptomatická bakteriurie, jak je definována v protokolu
- Vitální funkce v následujících mezích: krevní tlak 90 až 160 mm Hg systolický a 50 až 100 mm Hg diastolický, tepová frekvence 45 až 100 tepů/min, dechová frekvence 8 až 24 vdechů za minutu, tělesná teplota v ústech 35,5 °C až 38,0 °C
- Screening musí proběhnout do 14 dnů od zařazení do studie
Kritéria vyloučení:
- Neochota/neschopnost splnit požadavky studia
- Anamnéza hepatitidy B nebo C, HIV, AIDS nebo jiného onemocnění imunodeficience
- Systémová antibiotika do 7 dnů od zařazení
- Jakýkoli stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího způsobil, že by subjekt nebyl vhodný pro studii, nebo by subjekt vystavil dalšímu riziku.
- Jakékoli zkoumané léčivo nebo zkoumané zařízení do 30 dnů od zařazení do studie
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící; nebo v plodném věku, pokud 1 měsíc před studií a během ní nepoužívají vysoce účinnou metodu antikoncepce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní
|
0,1% NVC-422 ve fyziologickém roztoku, do 100 ml, část 1 studie - jednou v den 1 podržený v močovém měchýři po dobu 1 hodiny; Část 2 studie (část 2a – 0,1 % NVC-422, část 2b – 0,2 % NVC-422), jednou denně po dobu 7 dnů, držená v močovém měchýři po dobu 1 hodiny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnoťte bezpečnost a antimikrobiální účinek (a jeho trvání) NVC-422 v moči po instilaci močového měchýře u chronicky katetrizovaných subjektů s bakteriurií
Časové okno: 7-10 dní
|
7-10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnoťte koncentraci NVC-422 a jeho primárního metabolitu (2,2-DMT) v moči po instilaci do močového měchýře
Časové okno: 1-7 dní
|
1-7 dní
|
|
Zhodnoťte plazmatickou koncentraci NVC-422 a jeho primárního metabolitu (2,2-DMT) po instilaci do močového měchýře
Časové okno: 1-7 dní
|
1-7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rabih O. Darouiche, M.D., Baylor College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CL0803
- H-23765
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .