Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności NVC-422 dotyczące bakteriurii u pacjentów cewnikowanych

6 września 2011 zaktualizowane przez: NovaBay Pharmaceuticals, Inc.

Otwarte badanie fazy IIa w celu oceny bezpieczeństwa i działania przeciwbakteryjnego NVC-422 na bakteriurię u pacjentów z przewlekłym cewnikowaniem

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu NVC-422 zakroplonego do pęcherza moczowego na redukcję bakterii w moczu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zakażenie dróg moczowych związane z cewnikiem (CAUTI) jest głównym problemem zdrowotnym w Stanach Zjednoczonych, stanowiąc około 40% wszystkich zakażeń szpitalnych. Mikroorganizmy mogą kolonizować cewnik na zewnątrz lub wewnątrz światła i często są chronione w środowisku biofilmu. Prawie wszyscy pacjenci cewnikowani przez 30 dni lub dłużej rozwiną bakteriomocz lub obecność bakterii w normalnie sterylnym moczu. Dziesięć do dwudziestu procent tych pacjentów rozwinie objawowe CAUTI. U kolejnych 1-4% infekcja rozprzestrzeni się na nerki lub krwioobieg, prowadząc do potencjalnie śmiertelnej bakteriemii.

Obecnie nie ma rozwiązania do irygacji pęcherza moczowego, które mogłoby zmniejszyć lub wyeliminować CAUTI. Oczekuje się, że rozwiązanie do wkraplania do pęcherza moczowego, które może utrzymywać pęcherz moczowy i cewnik zasadniczo wolne od bakterii i biofilmu, zapewni praktyczny i opłacalny sposób minimalizowania przypadków CAUTI.

NVC-422 to miejscowy, nieantybiotykowy, szybko działający środek przeciwdrobnoustrojowy o szerokim spektrum działania, który wykazuje potencjał do szybkiej dekolonizacji szeregu patogenów urologicznych, w tym Escherichia coli (E. coli), Enterococcus spp., P. mirabilis i inne. Badania in vitro z NVC-422 wykazały również, że jest on zdolny do penetracji biofilmu i skutecznego zabijania znajdujących się w nim drobnoustrojów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Michael E. Debakey V.A. Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci lub ich opiekunowie chcą i są w stanie wyrazić świadomą zgodę
  • Wiek > 18 lat
  • Stan wymagający przewlekłego cewnikowania przezcewkowego przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem
  • Cewnik przezcewkowy założony na stałe nie jest planowany do wymiany przez co najmniej 1 tydzień od pierwszego zabiegu
  • Udokumentowana bezobjawowa bakteriuria zgodnie z protokołem
  • Parametry życiowe w następujących granicach: ciśnienie skurczowe 90 do 160 mm Hg i rozkurczowe 50 do 100 mm Hg, tętno 45 do 100 uderzeń na minutę, częstość oddechów 8 do 24 oddechów na minutę, temperatura ciała w jamie ustnej 35,5ºC do 38,0ºC
  • Badanie przesiewowe musi nastąpić w ciągu 14 dni od włączenia do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Niechęć/niezdolność do spełnienia wymagań badania
  • Historia wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C, HIV, AIDS lub innej choroby niedoboru odporności
  • Antybiotyki ogólnoustrojowe w ciągu 7 dni od włączenia
  • Każdy stan, który w opinii głównego badacza sprawia, że ​​uczestnik nie nadaje się do badania lub naraża go na dodatkowe ryzyko.
  • Wszelkie eksperymentalne leki lub eksperymentalne urządzenia w ciągu 30 dni od włączenia do badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; lub w wieku rozrodczym, chyba że przez 1 miesiąc przed badaniem iw jego trakcie stosowali wysoce skuteczną metodę antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny
0,1% NVC-422 w soli fizjologicznej, do 100 ml, część badana 1 - raz w dniu 1 trzymany w pęcherzu przez 1 godzinę; Badanie część 2 (część 2a - 0,1% NVC-422, część 2b - 0,2% NVC-422), raz dziennie przez 7 dni, trzymane w pęcherzu przez 1 godzinę
Inne nazwy:
  • NVC-422

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i działania przeciwdrobnoustrojowego (oraz czasu jego trwania) NVC-422 w moczu po zakropleniu pęcherza moczowego u pacjentów z przewlekle cewnikowanym bakteriomoczem
Ramy czasowe: 7-10 dni
7-10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocenić stężenie w moczu NVC-422 i jego głównego metabolitu (2,2-DMT) po wkropleniu do pęcherza moczowego
Ramy czasowe: 1-7 dni
1-7 dni
Ocenić stężenie w osoczu NVC-422 i jego głównego metabolitu (2,2-DMT) po wkropleniu do pęcherza moczowego
Ramy czasowe: 1-7 dni
1-7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rabih O. Darouiche, M.D., Baylor College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL0803
  • H-23765

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na monohydrat 2-(dichloroamino)-2-metylopropano-1-sulfonianu sodu

3
Subskrybuj