- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00781339
Badanie bezpieczeństwa i skuteczności NVC-422 dotyczące bakteriurii u pacjentów cewnikowanych
Otwarte badanie fazy IIa w celu oceny bezpieczeństwa i działania przeciwbakteryjnego NVC-422 na bakteriurię u pacjentów z przewlekłym cewnikowaniem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zakażenie dróg moczowych związane z cewnikiem (CAUTI) jest głównym problemem zdrowotnym w Stanach Zjednoczonych, stanowiąc około 40% wszystkich zakażeń szpitalnych. Mikroorganizmy mogą kolonizować cewnik na zewnątrz lub wewnątrz światła i często są chronione w środowisku biofilmu. Prawie wszyscy pacjenci cewnikowani przez 30 dni lub dłużej rozwiną bakteriomocz lub obecność bakterii w normalnie sterylnym moczu. Dziesięć do dwudziestu procent tych pacjentów rozwinie objawowe CAUTI. U kolejnych 1-4% infekcja rozprzestrzeni się na nerki lub krwioobieg, prowadząc do potencjalnie śmiertelnej bakteriemii.
Obecnie nie ma rozwiązania do irygacji pęcherza moczowego, które mogłoby zmniejszyć lub wyeliminować CAUTI. Oczekuje się, że rozwiązanie do wkraplania do pęcherza moczowego, które może utrzymywać pęcherz moczowy i cewnik zasadniczo wolne od bakterii i biofilmu, zapewni praktyczny i opłacalny sposób minimalizowania przypadków CAUTI.
NVC-422 to miejscowy, nieantybiotykowy, szybko działający środek przeciwdrobnoustrojowy o szerokim spektrum działania, który wykazuje potencjał do szybkiej dekolonizacji szeregu patogenów urologicznych, w tym Escherichia coli (E. coli), Enterococcus spp., P. mirabilis i inne. Badania in vitro z NVC-422 wykazały również, że jest on zdolny do penetracji biofilmu i skutecznego zabijania znajdujących się w nim drobnoustrojów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Michael E. Debakey V.A. Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci lub ich opiekunowie chcą i są w stanie wyrazić świadomą zgodę
- Wiek > 18 lat
- Stan wymagający przewlekłego cewnikowania przezcewkowego przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem
- Cewnik przezcewkowy założony na stałe nie jest planowany do wymiany przez co najmniej 1 tydzień od pierwszego zabiegu
- Udokumentowana bezobjawowa bakteriuria zgodnie z protokołem
- Parametry życiowe w następujących granicach: ciśnienie skurczowe 90 do 160 mm Hg i rozkurczowe 50 do 100 mm Hg, tętno 45 do 100 uderzeń na minutę, częstość oddechów 8 do 24 oddechów na minutę, temperatura ciała w jamie ustnej 35,5ºC do 38,0ºC
- Badanie przesiewowe musi nastąpić w ciągu 14 dni od włączenia do badania
Kryteria wyłączenia:
- Niechęć/niezdolność do spełnienia wymagań badania
- Historia wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C, HIV, AIDS lub innej choroby niedoboru odporności
- Antybiotyki ogólnoustrojowe w ciągu 7 dni od włączenia
- Każdy stan, który w opinii głównego badacza sprawia, że uczestnik nie nadaje się do badania lub naraża go na dodatkowe ryzyko.
- Wszelkie eksperymentalne leki lub eksperymentalne urządzenia w ciągu 30 dni od włączenia do badania
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; lub w wieku rozrodczym, chyba że przez 1 miesiąc przed badaniem iw jego trakcie stosowali wysoce skuteczną metodę antykoncepcji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Aktywny
|
0,1% NVC-422 w soli fizjologicznej, do 100 ml, część badana 1 - raz w dniu 1 trzymany w pęcherzu przez 1 godzinę; Badanie część 2 (część 2a - 0,1% NVC-422, część 2b - 0,2% NVC-422), raz dziennie przez 7 dni, trzymane w pęcherzu przez 1 godzinę
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ocena bezpieczeństwa i działania przeciwdrobnoustrojowego (oraz czasu jego trwania) NVC-422 w moczu po zakropleniu pęcherza moczowego u pacjentów z przewlekle cewnikowanym bakteriomoczem
Ramy czasowe: 7-10 dni
|
7-10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ocenić stężenie w moczu NVC-422 i jego głównego metabolitu (2,2-DMT) po wkropleniu do pęcherza moczowego
Ramy czasowe: 1-7 dni
|
1-7 dni
|
Ocenić stężenie w osoczu NVC-422 i jego głównego metabolitu (2,2-DMT) po wkropleniu do pęcherza moczowego
Ramy czasowe: 1-7 dni
|
1-7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rabih O. Darouiche, M.D., Baylor College of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CL0803
- H-23765
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na monohydrat 2-(dichloroamino)-2-metylopropano-1-sulfonianu sodu
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.Novum Pharmaceutical Research Services; International Dermatology Research,...Zakończony
-
Indiana UniversityRekrutacyjnyObjawowe nieodwracalne zapalenie miazgiStany Zjednoczone
-
Indiana UniversityRekrutacyjnyObjawowe nieodwracalne zapalenie miazgiStany Zjednoczone