Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von NVC-422 bei Bakteriurie bei katheterisierten Patienten
Eine offene Phase-IIa-Studie zur Bewertung der Sicherheit und antimikrobiellen Wirkung von NVC-422 auf Bakteriurie bei chronisch katheterisierten Probanden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Katheterassoziierte Harnwegsinfektionen (CAUTI) sind ein großes Gesundheitsproblem in den USA und machen etwa 40 % aller im Krankenhaus erworbenen Infektionen aus. Mikroorganismen können den Katheter extraluminal oder intraluminal besiedeln und sind oft in einer Biofilmumgebung geschützt. Fast alle Patienten, die 30 Tage oder länger katheterisiert werden, entwickeln eine Bakteriurie, d. h. das Vorhandensein von Bakterien im normalerweise sterilen Urin. Zehn bis zwanzig Prozent dieser Patienten entwickeln eine symptomatische CAUTI. Bei weiteren 1–4 % breitet sich die Infektion auf die Nieren oder den Blutkreislauf aus und führt zu einer möglicherweise tödlichen Bakteriämie.
Derzeit gibt es keine Lösung zur Blasenspülung, die CAUTI reduzieren oder beseitigen kann. Eine Blaseninstillationslösung, die die Blase und den Katheter im Wesentlichen frei von Bakterien und Biofilm hält, dürfte ein praktisches und kostengünstiges Mittel zur Minimierung von CAUTIs darstellen.
NVC-422 ist ein topisches, nicht antibiotisches, schnell wirkendes Breitbandantibiotikum, das das Potenzial für die schnelle Dekolonisierung einer Reihe urologischer Krankheitserreger, einschließlich Escherichia coli (E. coli), Enterococcus spp., P. mirabilis und andere. In-vitro-Studien mit NVC-422 haben außerdem gezeigt, dass es in der Lage ist, einen Biofilm zu durchdringen und die darin enthaltenen Mikroben effektiv abzutöten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Michael E. Debakey V.A. Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten oder ihre Erziehungsberechtigten sind bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Alter > 18 Jahre
- Zustand, der eine chronische transurethrale Katheterisierung für mindestens 1 Monat vor der Einschreibung erfordert
- Der Austausch des transurethralen Verweilkatheters ist frühestens eine Woche nach der ersten Behandlung vorgesehen
- Dokumentierte asymptomatische Bakteriurie gemäß der Definition im Protokoll
- Vitalzeichen innerhalb der folgenden Grenzen: Blutdruck 90 bis 160 mm Hg systolisch und 50 bis 100 mm Hg diastolisch, Pulsfrequenz 45 bis 100 Schläge pro Minute, Atemfrequenz 8 bis 24 Atemzüge pro Minute, orale Körpertemperatur 35,5 °C bis 38,0 °C
- Das Screening muss innerhalb von 14 Tagen nach der Aufnahme in die Studie erfolgen
Ausschlusskriterien:
- Unwilligkeit/Unfähigkeit, die Anforderungen der Studie zu erfüllen
- Vorgeschichte von Hepatitis B oder C, HIV, AIDS oder einer anderen Immunschwächeerkrankung
- Systemische Antibiotika innerhalb von 7 Tagen nach der Einschreibung
- Jeder Zustand, der nach Ansicht des Hauptforschers dazu führen würde, dass der Proband für die Studie ungeeignet ist oder den Probanden einem zusätzlichen Risiko aussetzt.
- Jedes Prüfpräparat oder Prüfgerät innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme in die Studie
- Frauen, die schwanger sind oder stillen; oder im gebärfähigen Alter, es sei denn, Sie wenden 1 Monat vor und während der Studie eine hochwirksame Verhütungsmethode an
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aktiv
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0,1 % NVC-422 in Kochsalzlösung, bis zu 100 ml, Studienteil 1 – einmal am Tag 1, 1 Stunde lang in der Blase gehalten; Studie Teil 2 (Teil 2a – 0,1 % NVC-422, Teil 2b – 0,2 % NVC-422), einmal täglich über 7 Tage, 1 Stunde lang in der Blase gehalten
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Sicherheit und antimikrobielle Wirkung (und ihre Dauer) von NVC-422 im Urin nach Blaseninstillation bei chronisch katheterisierten Patienten mit Bakteriurie
Zeitfenster: 7-10 Tage
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7-10 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Urinkonzentration von NVC-422 und seinem primären Metaboliten (2,2-DMT) nach der Blaseninstillation
Zeitfenster: 1-7 Tage
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1-7 Tage
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Beurteilen Sie die Plasmakonzentration von NVC-422 und seinem primären Metaboliten (2,2-DMT) nach der Blaseninstillation
Zeitfenster: 1-7 Tage
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1-7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rabih O. Darouiche, M.D., Baylor College of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CL0803
- H-23765
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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