Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektstudie av NVC-422 på bakteriuri hos kateteriserade patienter

6 september 2011 uppdaterad av: NovaBay Pharmaceuticals, Inc.

En öppen fas IIa-studie för att utvärdera säkerheten och antimikrobiella effekterna av NVC-422 på bakteriuri hos kroniskt kateteriserade patienter

Syftet med denna kliniska prövning är att studera effekterna av NVC-422 instillerat i urinblåsan för att reducera bakterier i urinen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kateterassocierad urinvägsinfektion (CAUTI) är ett stort hälsoproblem i USA och står för cirka 40 % av alla sjukhusinfektioner. Mikroorganismer kan kolonisera katetern extraluminalt eller intraluminalt och skyddas ofta i en biofilmmiljö. Nästan alla patienter som kateriserats i 30 dagar eller längre kommer att utveckla bakteriuri, eller närvaron av bakterier i normalt steril urin. Tio till tjugo procent av dessa patienter kommer att utveckla en symtomatisk CAUTI. I ytterligare 1-4 % kommer infektionen att sprida sig till njurarna eller blodomloppet, vilket leder till potentiellt dödlig bakteriemi.

För närvarande finns det ingen blåsspolningslösning som kan minska eller eliminera CAUTI. En blåsinstillationslösning som kan hålla blåsan och katetern i stort sett fria från bakterier och biofilm förväntas ge ett praktiskt och kostnadseffektivt sätt att minimera CAUTIs.

NVC-422 är ett aktuellt, icke-antibiotiskt, snabbverkande, brett spektrum antimikrobiellt medel, som uppvisar potential för snabb avkolonisering av en rad urologiska patogener, inklusive Escherichia Coli (E. coli), Enterococcus spp., P. mirabilis och andra. In vitro-studier med NVC-422 har också visat att det kan penetrera en biofilm och effektivt döda de ingående mikroberna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Michael E. Debakey V.A. Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter eller deras vårdnadshavare är villiga och kan ge informerat samtycke
  • Ålder > 18 år
  • Tillstånd som kräver kronisk transuretral kateterisering i minst 1 månad före inskrivning
  • Inneliggande transuretral kateter inte planerad för utbyte på minst 1 vecka från första behandlingen
  • Dokumenterad asymtomatisk bakteriuri enligt definition i protokollet
  • Vitala tecken inom följande gränser: blodtryck 90 till 160 mm Hg systoliskt och 50 till 100 mm Hg diastoliskt, pulsfrekvens 45 till 100 bpm, andningsfrekvens 8 till 24 andningar per minut, oral kroppstemperatur 35,5 ºC till 38,0 ºC
  • Screening måste ske inom 14 dagar efter registreringen i studien

Exklusions kriterier:

  • Ovilja/oförmåga att uppfylla studiens krav
  • Historik med hepatit B eller C, HIV, AIDS eller annan immunbristsjukdom
  • Systemisk antibiotika inom 7 dagar efter inskrivning
  • Varje villkor som enligt huvudforskarens uppfattning skulle göra försökspersonen olämplig för studien eller utsätta försökspersonen för ytterligare risk.
  • Alla prövningsläkemedel eller undersökningsanordningar inom 30 dagar efter registreringen i studien
  • Kvinnor som är gravida eller ammar; eller av fertil ålder om man inte använder en mycket effektiv preventivmetod under 1 månad före och under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiva
Läkemedel: natrium-2-(dikloramino)-2-metylpropan-1-sulfonatmonohydrat
0,1 % NVC-422 i koksaltlösning, upp till 100 ml, studie del 1 - en gång på dag 1 hålls i blåsan i 1 timme; Studera del 2 (del 2a - 0,1 % NVC-422, del 2b - 0,2 % NVC-422), en gång dagligen i 7 dagar, hållen i blåsan i 1 timme
Andra namn:
  • NVC-422

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdera säkerheten och den antimikrobiella effekten (och dess varaktighet) av NVC-422 i urin efter blåsinstillation hos kroniskt kateteriserade patienter med bakteriuri
Tidsram: 7-10 dagar
7-10 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedöm urinkoncentrationen av NVC-422 och dess primära metabolit (2,2-DMT) efter instillation av urinblåsan
Tidsram: 1-7 dagar
1-7 dagar
Bedöm plasmakoncentrationen av NVC-422 och dess primära metabolit (2,2-DMT) efter blåsinstillation
Tidsram: 1-7 dagar
1-7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NovaBay Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Rabih O. Darouiche, M.D., Baylor College of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2008

Första postat (Uppskatta)

29 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 september 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2011

Senast verifierad

1 september 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CL0803
  • H-23765

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på natrium-2-(dikloramino)-2-metylpropan-1-sulfonatmonohydrat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera