カテーテル留置患者の細菌尿に対するNVC-422の安全性と有効性の研究
2011年9月6日 更新者：NovaBay Pharmaceuticals, Inc.
慢性的にカテーテル留置されている被験者の細菌尿に対するNVC-422の安全性と抗菌効果を評価する第IIa相非盲検試験
この臨床試験の目的は、膀胱に点滴された NVC-422 が尿中の細菌を減らす効果を研究することです。
調査の概要
詳細な説明
カテーテル関連尿路感染症 (CAUTI) は米国の主要な医療問題であり、院内感染全体の約 40% を占めています。 微生物はカテーテルの管腔外または管腔内に定着する可能性があり、多くの場合、バイオフィルム環境で保護されています。 30 日以上カテーテル治療を受けたほぼすべての患者は細菌尿を発症するか、通常は無菌の尿中に細菌が存在します。 これらの患者の 10 ～ 20% が症候性 CAUTI を発症します。 さらに 1 ～ 4% で感染が腎臓または血流に広がり、致死的な菌血症を引き起こす可能性があります。
現在、CAUTI を軽減または排除できる膀胱洗浄ソリューションはありません。 膀胱とカテーテルを実質的に細菌やバイオフィルムのない状態に保つことができる膀胱点滴溶液は、CAUTI を最小限に抑えるための実用的で費用対効果の高い手段を提供すると期待されています。
NVC-422 は、局所用の非抗生物質で速効性の広域抗菌薬であり、大腸菌 (E. coli）、Enterococcus spp.、P. mirabilis など。 NVC-422 を用いた in vitro 研究では、NVC-422 がバイオフィルムに浸透し、含まれる微生物を効果的に殺すことができることも示しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Michael E. Debakey V.A. Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者またはその保護者は、インフォームド・コンセントを提供する意思があり、提供することができます。
- 年齢 > 18歳
- -登録前に少なくとも1か月間慢性経尿道カテーテル治療を必要とする状態
- 最初の治療から少なくとも 1 週間は経尿道留置カテーテルの交換が予定されていない
- プロトコールに定義されている無症候性細菌尿の記録
- 以下の範囲内のバイタルサイン：収縮期血圧 90 ～ 160 mm Hg、拡張期血圧 50 ～ 100 mm Hg、脈拍数 45 ～ 100 bpm、呼吸数 8 ～ 24 回/分、口腔体温 35.5 ～ 38.0 ℃
- スクリーニングは研究への登録後 14 日以内に実施する必要があります
除外基準:
- 研究の要件を満たす気がない/満たせない
- B型またはC型肝炎、HIV、AIDS、またはその他の免疫不全疾患の病歴
- 登録後7日以内の抗生物質の全身投与
- 主任研究者の意見において、被験者を研究に不適当にする、または被験者をさらなるリスクにさらすであろうあらゆる状態。
- 研究への登録から 30 日以内の治験薬または治験機器
- 妊娠中または授乳中の女性。または、研究前および研究中の1か月間、非常に効果的な避妊法を使用しない限り、妊娠の可能性がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ
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生理食塩水中の 0.1% NVC-422、最大 100 mL、研究パート 1 - 1 日目に 1 回、膀胱内に 1 時間保持。研究パート 2 (パート 2a - 0.1% NVC-422、パート 2b - 0.2% NVC-422)、1 日 1 回、7 日間、膀胱内に 1 時間保持
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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細菌尿を患い慢性的にカテーテル留置されている被験者の膀胱点滴注入後の尿中のNVC-422の安全性と抗菌効果（およびその持続期間）を評価する
時間枠：7～10日
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7～10日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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膀胱点滴後のNVC-422とその一次代謝産物（2,2-DMT）の尿中濃度を評価する
時間枠：1～7日
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1～7日
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膀胱点滴後の NVC-422 およびその一次代謝産物 (2,2-DMT) の血漿濃度を評価する
時間枠：1～7日
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1～7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rabih O. Darouiche, M.D.、Baylor College of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2010年3月1日
研究の完了 (実際)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月28日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年9月6日
最終確認日
2011年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。