Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van NVC-422 op bacteriurie bij gekatheteriseerde patiënten

6 september 2011 bijgewerkt door: NovaBay Pharmaceuticals, Inc.

Een open-label fase IIa-onderzoek om de veiligheid en antimicrobiële effecten van NVC-422 op bacteriurie bij chronisch gekatheteriseerde proefpersonen te evalueren

Het doel van deze klinische proef is het bestuderen van de effecten van NVC-422 die in de blaas wordt gedruppeld op het verminderen van bacteriën in de urine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Katheter-geassocieerde urineweginfectie (CAUTI) is een groot probleem in de gezondheidszorg in de VS, goed voor ongeveer 40% van alle ziekenhuisinfecties. Micro-organismen kunnen de katheter extraluminaal of intraluminaal koloniseren en worden vaak beschermd in een biofilmomgeving. Bijna alle patiënten die 30 dagen of langer worden gekatheteriseerd, ontwikkelen bacteriurie, of de aanwezigheid van bacteriën in normaal steriele urine. Tien tot twintig procent van deze patiënten ontwikkelt een symptomatische CAUTI. Bij nog eens 1-4% verspreidt de infectie zich naar de nieren of de bloedbaan, wat kan leiden tot mogelijk dodelijke bacteriëmie.

Momenteel is er geen oplossing voor blaasirrigatie die CAUTI kan verminderen of elimineren. Een oplossing voor blaasinstillatie die de blaas en katheter nagenoeg vrij van bacteriën en biofilm kan houden, zal naar verwachting een praktische en kosteneffectieve manier zijn om CAUTI's te minimaliseren.

NVC-422 is een topisch, niet-antibioticum, snelwerkend, breedspectrum antimicrobieel middel, dat potentieel vertoont voor de snelle dekolonisatie van een reeks urologische pathogenen, waaronder Escherichia Coli (E. coli), Enterococcus spp., P. mirabilis en anderen. In-vitro-onderzoeken met NVC-422 hebben ook aangetoond dat het in staat is een biofilm binnen te dringen en de aanwezige microben effectief te doden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Michael E. Debakey V.A. Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten of hun voogden zijn bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Aandoening die chronische transurethrale katheterisatie vereist gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan inschrijving
  • Transurethrale verblijfskatheter niet ingepland voor vervanging gedurende ten minste 1 week na de eerste behandeling
  • Gedocumenteerde asymptomatische bacteriurie zoals gedefinieerd in het protocol
  • Vitale functies binnen de volgende limieten: bloeddruk 90 tot 160 mm Hg systolisch en 50 tot 100 mm Hg diastolisch, polsslag 45 tot 100 slagen per minuut, ademhalingsfrequentie 8 tot 24 ademhalingen per minuut, orale lichaamstemperatuur 35,5 °C tot 38,0 °C
  • Screening moet plaatsvinden binnen 14 dagen na inschrijving voor het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Onwil/onvermogen om aan de eisen van de studie te voldoen
  • Geschiedenis van hepatitis B of C, HIV, AIDS of andere immunodeficiëntieziekte
  • Systemische antibiotica binnen 7 dagen na inschrijving
  • Elke omstandigheid die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de proefpersoon ongeschikt maakt voor het onderzoek of een extra risico voor de proefpersoon vormt.
  • Elk onderzoeksgeneesmiddel of onderzoeksapparaat binnen 30 dagen na inschrijving in het onderzoek
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven; of in de vruchtbare leeftijd, tenzij gedurende 1 maand voorafgaand aan en tijdens het onderzoek een zeer effectieve anticonceptiemethode is gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actief
Geneesmiddel: natrium 2-(dichlooramino)-2-methylpropaan-1-sulfonaat monohydraat
0,1% NVC-422 in zoutoplossing, tot 100 ml, onderzoek deel 1 - eenmaal op dag 1 gedurende 1 uur in de blaas gehouden; Onderzoek Deel 2 (Deel 2a - 0,1% NVC-422, Deel 2b - 0,2% NVC-422), eenmaal daags gedurende 7 dagen, gedurende 1 uur in de blaas gehouden
Andere namen:
  • NVC-422

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueer de veiligheid en het antimicrobiële effect (en de duur ervan) van NVC-422 in urine na blaasinstillatie bij chronisch gekatheteriseerde proefpersonen met bacteriurie
Tijdsspanne: 7-10 dagen
7-10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeel de urineconcentratie van NVC-422 en zijn primaire metaboliet (2,2-DMT) na blaasinstillatie
Tijdsspanne: 1-7 dagen
1-7 dagen
Beoordeel de plasmaconcentratie van NVC-422 en zijn primaire metaboliet (2,2-DMT) na blaasinstillatie
Tijdsspanne: 1-7 dagen
1-7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NovaBay Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rabih O. Darouiche, M.D., Baylor College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

29 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 september 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2011

Laatst geverifieerd

1 september 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CL0803
  • H-23765

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op natrium 2-(dichlooramino)-2-methylpropaan-1-sulfonaat monohydraat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren