Studio sulla sicurezza e l'efficacia di NVC-422 sulla batteriuria nei pazienti cateterizzati
Uno studio in aperto di fase IIa per valutare la sicurezza e gli effetti antimicrobici di NVC-422 sulla batteriuria in soggetti cateterizzati cronicamente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'infezione del tratto urinario associata a catetere (CAUTI) è un grave problema sanitario negli Stati Uniti, rappresentando circa il 40% di tutte le infezioni acquisite in ospedale. I microrganismi possono colonizzare il catetere per via extraluminale o intraluminale e sono spesso protetti in un ambiente di biofilm. Quasi tutti i pazienti cateterizzati per 30 giorni o più svilupperanno la batteriuria, o la presenza di batteri nelle urine normalmente sterili. Dal dieci al venti percento di questi pazienti svilupperà un CAUTI sintomatico. In un ulteriore 1-4%, l'infezione si diffonderà nei reni o nel flusso sanguigno, portando a batteriemia potenzialmente letale.
Attualmente non esiste una soluzione per l'irrigazione della vescica in grado di ridurre o eliminare CAUTI. Si prevede che una soluzione per l'instillazione della vescica in grado di mantenere la vescica e il catetere sostanzialmente privi di batteri e biofilm fornisca un mezzo pratico ed economico per ridurre al minimo le CAUTI.
NVC-422 è un antimicrobico topico, non antibiotico, ad azione rapida e ad ampio spettro, che mostra il potenziale per la rapida decolonizzazione di una serie di patogeni urologici, tra cui Escherichia Coli (E. coli), Enterococcus spp., P. mirabilis e altri. Studi in vitro con NVC-422 hanno anche dimostrato che è in grado di penetrare in un biofilm e uccidere efficacemente i microbi contenuti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Michael E. Debakey V.A. Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti oi loro tutori sono disposti e in grado di fornire il consenso informato
- Età > 18 anni
- Condizione che richiede cateterismo transuretrale cronico per almeno 1 mese prima dell'arruolamento
- Catetere transuretrale a permanenza non programmato per la sostituzione per almeno 1 settimana dal primo trattamento
- Batteriuria asintomatica documentata come definita nel protocollo
- Segni vitali entro i seguenti limiti: pressione arteriosa sistolica da 90 a 160 mm Hg e diastolica da 50 a 100 mm Hg, frequenza cardiaca da 45 a 100 bpm, frequenza respiratoria da 8 a 24 respiri al minuto, temperatura corporea orale da 35,5ºC a 38,0ºC
- Lo screening deve avvenire entro 14 giorni dall'arruolamento nello studio
Criteri di esclusione:
- Riluttanza/incapacità di soddisfare i requisiti dello studio
- Storia di epatite B o C, HIV, AIDS o altra malattia da immunodeficienza
- Antibiotici sistemici entro 7 giorni dall'arruolamento
- Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione del ricercatore principale, renderebbe il soggetto inadatto allo studio o esporrebbe il soggetto a un rischio aggiuntivo.
- Qualsiasi farmaco sperimentale o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dall'arruolamento nello studio
- Donne in gravidanza o in allattamento; o potenzialmente fertile a meno che non si utilizzi un metodo contraccettivo altamente efficace per 1 mese prima e durante lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Attivo
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0,1% NVC-422 in soluzione salina, fino a 100 ml, Studio Parte 1 - una volta il Giorno 1 tenuto nella vescica per 1 ora; Studio Parte 2 (Parte 2a - 0,1% NVC-422, Parte 2b - 0,2% NVC-422), una volta al giorno per 7 giorni, tenuto in vescica per 1 ora
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare la sicurezza e l'effetto antimicrobico (e la sua durata) di NVC-422 nelle urine dopo l'instillazione della vescica in soggetti cateterizzati cronicamente con batteriuria
Lasso di tempo: 7-10 giorni
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7-10 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare la concentrazione urinaria di NVC-422 e del suo metabolita primario (2,2-DMT) dopo l'instillazione della vescica
Lasso di tempo: 1-7 giorni
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1-7 giorni
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Valutare la concentrazione plasmatica di NVC-422 e del suo metabolita primario (2,2-DMT) dopo l'instillazione della vescica
Lasso di tempo: 1-7 giorni
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1-7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rabih O. Darouiche, M.D., Baylor College of Medicine
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CL0803
- H-23765
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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