Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af NVC-422 om bakteriuri hos kateteriserede patienter
Et åbent fase IIa-studie for at evaluere sikkerheden og antimikrobielle virkninger af NVC-422 på bakteriuri hos kronisk kateteriserede forsøgspersoner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kateter-associeret urinvejsinfektion (CAUTI) er et stort sundhedsproblem i USA, der tegner sig for cirka 40 % af alle hospitalserhvervede infektioner. Mikroorganismer kan kolonisere kateteret ekstraluminalt eller intraluminalt og er ofte beskyttet i et biofilmmiljø. Næsten alle patienter kateriseret i 30 dage eller længere vil udvikle bakteriuri eller tilstedeværelsen af bakterier i normalt steril urin. Ti til tyve procent af disse patienter vil udvikle en symptomatisk CAUTI. I yderligere 1-4 % vil infektionen spredes til nyrerne eller blodbanen, hvilket fører til potentielt dødelig bakteriemi.
I øjeblikket er der ingen blæreskylningsløsning, der kan reducere eller eliminere CAUTI. En blæreinstillationsløsning, der kan holde blæren og kateteret stort set fri for bakterier og biofilm, forventes at give et praktisk og omkostningseffektivt middel til at minimere CAUTI'er.
NVC-422 er et topisk, ikke-antibiotisk, hurtigtvirkende, bredspektret antimikrobielt middel, som udviser potentiale for hurtig afkolonisering af en række urologiske patogener, herunder Escherichia Coli (E. coli), Enterococcus spp., P. mirabilis og andre. In vitro undersøgelser med NVC-422 har også vist, at det er i stand til at trænge ind i en biofilm og effektivt dræbe de indeholdte mikrober.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Michael E. Debakey V.A. Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter eller deres værger er villige og i stand til at give informeret samtykke
- Alder > 18 år
- Tilstand, der kræver kronisk transurethral kateterisation i mindst 1 måned før indskrivning
- Indlagt transurethral kateter er ikke planlagt til udskiftning i mindst 1 uge fra første behandling
- Dokumenteret asymptomatisk bakteriuri som defineret i protokollen
- Vitale tegn inden for følgende grænser: blodtryk 90 til 160 mm Hg systolisk og 50 til 100 mm Hg diastolisk, pulsfrekvens 45 til 100 bpm, respirationsfrekvens 8 til 24 respirationer pr. minut, oral kropstemperatur 35,5 ºC til 38,0 ºC
- Screening skal finde sted inden for 14 dage efter tilmelding til undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Uvilje/manglende evne til at opfylde studiets krav
- Anamnese med hepatitis B eller C, HIV, AIDS eller anden immundefektsygdom
- Systemisk antibiotika inden for 7 dage efter tilmelding
- Enhver tilstand, der efter hovedforskerens opfattelse ville gøre forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen eller bringe forsøgspersonen i yderligere risiko.
- Ethvert forsøgslægemiddel eller forsøgsudstyr inden for 30 dage efter tilmelding til undersøgelsen
- Kvinder, der er gravide eller ammer; eller af den fødedygtige alder, medmindre der anvendes en meget effektiv præventionsmetode i 1 måned før og under undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv
|
0,1 % NVC-422 i saltvand, op til 100 ml, undersøgelse del 1 - én gang på dag 1 holdt i blæren i 1 time; Undersøg del 2 (del 2a - 0,1 % NVC-422, del 2b - 0,2 % NVC-422), en gang dagligt i 7 dage, holdt i blæren i 1 time
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer sikkerheden og den antimikrobielle virkning (og dens varighed) af NVC-422 i urin efter blæreinstillation hos kronisk kateteriserede personer med bakteriuri
Tidsramme: 7-10 dage
|
7-10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurder urinkoncentrationen af NVC-422 og dets primære metabolit (2,2-DMT) efter blæreinstillation
Tidsramme: 1-7 dage
|
1-7 dage
|
|
Vurder plasmakoncentrationen af NVC-422 og dets primære metabolit (2,2-DMT) efter blæreinstillation
Tidsramme: 1-7 dage
|
1-7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rabih O. Darouiche, M.D., Baylor College of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CL0803
- H-23765
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .