Estudo de Segurança e Eficácia do NVC-422 na Bacteriúria em Pacientes Cateterizados
Um estudo aberto de Fase IIa para avaliar a segurança e os efeitos antimicrobianos do NVC-422 na bacteriúria em indivíduos cateterizados cronicamente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A infecção do trato urinário associada a cateter (CAUTI) é um importante problema de saúde nos EUA, representando aproximadamente 40% de todas as infecções hospitalares. Os microrganismos podem colonizar o cateter extraluminalmente ou intraluminalmente, e muitas vezes são protegidos em um ambiente de biofilme. Quase todos os pacientes cateterizados por 30 dias ou mais desenvolverão bacteriúria, ou a presença de bactérias na urina normalmente estéril. Dez a vinte por cento desses pacientes desenvolverão uma CAUTI sintomática. Em mais 1-4%, a infecção se espalhará para os rins ou corrente sanguínea, levando a bacteremia potencialmente letal.
Atualmente, não há solução de irrigação vesical que possa reduzir ou eliminar CAUTI. Espera-se que uma solução de instilação da bexiga que possa manter a bexiga e o cateter substancialmente livres de bactérias e biofilme forneça um meio prático e econômico de minimizar CAUTIs.
O NVC-422 é um antimicrobiano tópico, não antibiótico, de ação rápida e de amplo espectro, que exibe potencial para a rápida descolonização de uma variedade de patógenos urológicos, incluindo Escherichia Coli (E. coli), Enterococcus spp., P. mirabilis e outros. Estudos in vitro com NVC-422 também mostraram que ele é capaz de penetrar em um biofilme e efetivamente matar os micróbios contidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Michael E. Debakey V.A. Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes ou seus responsáveis estão dispostos e aptos a fornecer consentimento informado
- Idade > 18 anos
- Condição que requer cateterismo transuretral crônico por pelo menos 1 mês antes da inscrição
- Cateter transuretral de demora não programado para troca por pelo menos 1 semana a partir do primeiro tratamento
- Bacteriúria assintomática documentada conforme definido no protocolo
- Sinais vitais dentro dos seguintes limites: pressão arterial sistólica de 90 a 160 mm Hg e diastólica de 50 a 100 mm Hg, frequência cardíaca de 45 a 100 bpm, frequência respiratória de 8 a 24 respirações por minuto, temperatura corporal oral de 35,5ºC a 38,0ºC
- A triagem deve ocorrer dentro de 14 dias após a inscrição no estudo
Critério de exclusão:
- Falta de vontade/incapacidade de cumprir os requisitos do estudo
- História de hepatite B ou C, HIV, AIDS ou outra doença de imunodeficiência
- Antibióticos sistêmicos dentro de 7 dias após a inscrição
- Qualquer condição que, na opinião do investigador principal, tornaria o sujeito inadequado para o estudo ou colocaria o sujeito em risco adicional.
- Qualquer medicamento experimental ou dispositivo experimental dentro de 30 dias após a inscrição no estudo
- Mulheres grávidas ou lactantes; ou com potencial para engravidar, a menos que esteja usando um método anticoncepcional altamente eficaz por 1 mês antes e durante o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ativo
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NVC-422 a 0,1% em solução salina, até 100 mL, Estudo Parte 1 - uma vez no Dia 1 mantido na bexiga por 1 hora; Estudo Parte 2 (Parte 2a - 0,1% NVC-422, Parte 2b - 0,2% NVC-422), uma vez ao dia por 7 dias, mantido na bexiga por 1 hora
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a segurança e o efeito antimicrobiano (e sua duração) de NVC-422 na urina após instilação da bexiga em indivíduos cronicamente cateterizados com bacteriúria
Prazo: 7-10 dias
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7-10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar a concentração urinária de NVC-422 e seu metabólito primário (2,2-DMT) após a instilação da bexiga
Prazo: 1-7 dias
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1-7 dias
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Avaliar a concentração plasmática de NVC-422 e seu metabólito primário (2,2-DMT) após a instilação da bexiga
Prazo: 1-7 dias
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1-7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rabih O. Darouiche, M.D., Baylor College of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CL0803
- H-23765
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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