Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ochrana myokardu adenosinem během primární perkutánní koronární intervence u pacientů se STEMI (PROMISE)

15. února 2013 aktualizováno: David Garcia-Dorado

Ochrana myokardu během reperfuze u pacientů s akutním koronárním syndromem s elevací ST segmentu podrobených primární angioplastice: Vliv intrakoronárního adenosinu na velikost infarktu a ventrikulární remodelaci.

CÍL: zhodnotit bezpečnost a účinnost krátké intrakoronární infuze ADO aplikované v době reperfuze k omezení velikosti infarktu a remodelace LK u pacientů s ACSST podrobených primární ACTP.

Typ studie: Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, paralelní, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie.

PACIENTI: 200 pacientů starších 18 let s ACSST a bez předchozího infarktu myokardu, kteří dostávali primární PTCA do 6 hodin po nástupu příznaků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním mechanismem odpovědným za sanitární dopad ischemické choroby srdeční je smrt kardiomyocytů spojená s akutním koronárním syndromem s elevací ST segmentu (ACSST). U většiny těchto pacientů co nejrychlejší provedení PTCA nebo trombolýzy nezabrání vzniku nekrózy myokardu zahrnující podstatnou část rizikové oblasti. Intrakoronární adenosin (ADO) v době reperfuze omezuje velikost infarktu u zvířat a předběžné klinické studie naznačují, že může být protektivní také u pacientů s ACSST, kteří dostávají časnou reperfuzní terapii. CÍL: zhodnotit bezpečnost a účinnost krátké intrakoronární infuze ADO aplikované v době reperfuze k omezení velikosti infarktu a remodelace LK u pacientů s ACSST podrobených primární ACTP. Typ studie: Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, paralelní, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie. PACIENTI: 200 pacientů starších 18 let s ACSST a bez předchozího infarktu myokardu, kteří dostávali primární PTCA do 6 hodin po nástupu příznaků. PROTOKOL: Intrakoronární ADO (4 mg) nebo infuze placeba (fyziologický roztok) distálně od léze viníka bezprostředně před nasazením stentu, NMR mezi 6 a 14 dny a po 6 měsících. KONCOVÉ BODY: Velký: velikost infarktu měřená NMR, Sekundární: změny v objemech LK a EF a velké srdeční příhody během sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

201

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • ValldHebron Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů starších 18 let.
  • pacientů s akutním koronárním syndromem s elevací ST segmentu do šesti hodin od nástupu příznaků.

Kritéria vyloučení:

  • pacientům mladším 18 let a těhotným ženám.
  • pacientů s předchozím transmurálním infarktem.
  • pacientů s klinickými známkami bronchospastického onemocnění plic nebo předchozí bronchodilatační terapií.
  • pacientů s kardiostimulátorem.
  • pacienti s průtokem TIMI vyšším než 1 a nižším než 3.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Velikost infarktu měřená MRI
Časové okno: mezi 5 a 10 dny po akutním infarktu myokardu
mezi 5 a 10 dny po akutním infarktu myokardu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David García-Dorado, MD, PhD, Valle Hebron Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

29. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit