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STEMI 患者初次经皮冠状动脉介入治疗中腺苷的心肌保护作用 (PROMISE)

2013年2月15日 更新者:David Garcia-Dorado

ST 段抬高的急性冠状动脉综合征患者接受初次血管成形术再灌注期间的心肌保护:冠状动脉内注射腺苷对梗塞面积和心室重构的影响。

目的:评估在接受初级 ACTP 的 ACSST 患者中,在再灌注时应用短暂冠状动脉内输注 ADO 以限制梗塞面积和 LV 重构的安全性和有效性。

设计:多中心、前瞻性、随机、平行、安慰剂对照的双盲研究。

患者:200 名 18 岁以上患有 ACSST 且既往无心肌梗死的患者在症状发作后 6 小时内接受了直接 PTCA。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

造成缺血性心脏病卫生影响的主要机制是与伴有 ST 段抬高的急性冠脉综合征 (ACSST) 相关的心肌细胞死亡。 在大多数这些患者中,尽快进行 PTCA 或溶栓治疗并不能防止发生涉及大部分危险区域的心肌坏死。 再灌注时的冠状动脉内腺苷 (ADO) 限制了动物的梗塞面积,初步临床研究表明,这可能对接受早期再灌注治疗的 ACSST 患者也有保护作用。 目的:评估在接受初级 ACTP 的 ACSST 患者中,在再灌注时应用短暂冠状动脉内输注 ADO 以限制梗塞面积和 LV 重构的安全性和有效性。 设计:多中心、前瞻性、随机、平行、安慰剂对照的双盲研究。 患者:200 名 18 岁以上患有 ACSST 且既往无心肌梗死的患者在症状发作后 6 小时内接受了直接 PTCA。 方案:冠状动脉内 ADO (4mg) 或安慰剂(生理盐水)输注到罪魁祸首病变远端,即刻在支架展开前,6 至 14 天和 6 个月后进行 NMR。 终点:主要:通过 NMR 测量的梗塞面积,次要:LV 体积和 EF 的变化,以及随访期间的主要心脏事件。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

201

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Barcelona、西班牙、08035
        • ValldHebron Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁以上的患者。
  • 症状发作后 6 小时内出现 ST 段抬高的急性冠脉综合征患者。

排除标准:

  • 18 岁以下的患者和孕妇。
  • 既往有透壁性梗死的患者。
  • 有支气管痉挛性肺病临床证据或既往接受过支气管扩张剂治疗的患者。
  • 装有心脏起搏器的患者。
  • TIMI 流量高于 1 且低于 3 的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
MRI 测量的梗塞面积
大体时间:急性心肌梗死后 5 至 10 天
急性心肌梗死后 5 至 10 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年10月1日

初级完成 (实际的)

2012年5月1日

研究完成 (实际的)

2012年7月1日

研究注册日期

首次提交

2008年10月28日

首先提交符合 QC 标准的

2008年10月28日

首次发布 (估计)

2008年10月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年2月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年2月15日

最后验证

2013年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

腺苷的临床试验

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