Szívizomvédelem adenozinnal az elsődleges perkután koszorúér-beavatkozás során STEMI-ben szenvedő betegeknél (PROMISE)
2013. február 15. frissítette: David Garcia-Dorado
Szívizomvédelem a reperfusio során akut koszorúér-szindrómában szenvedő betegeknél, akiknél az ST szegmens emelkedése primer angioplasztikára vonatkozik: Az intrakoronáris adenozin hatása az infarktus méretére és a kamrai remodellingre.
CÉLKITŰZÉS: a reperfúzió idején alkalmazott rövid intracoronariás ADO infúzió biztonságosságának és hatékonyságának értékelése az infarktus méretének és a bal kamrai remodellációjának korlátozása érdekében elsődleges ACTP-vel kezelt ACSST-ben szenvedő betegeknél.
TERVEZÉS: Multicentrikus, prospektív, randomizált, párhuzamos, placebo-kontrollos kettős-vak vizsgálat.
BETEGEK: 200, 18 évnél idősebb, ACSST-ben szenvedő és korábban szívinfarktuson nem szenvedő beteg, akik a tünetek megjelenése után 6 órán belül kaptak elsődleges PTCA-t.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az ischaemiás szívbetegség egészségügyi hatásáért felelős fő mechanizmus a szívizomsejtek halála, amely az ST-szegmens elevációval járó akut koronária szindrómához (ACSST) társul.
A legtöbb ilyen betegnél a PTCA vagy thrombolysis mielőbbi elvégzése nem akadályozza meg a szívizom nekrózis előfordulását, amely a veszélyeztetett terület jelentős részét érinti.
Az intrakoronáris adenozin (ADO) a reperfúzió idején korlátozza az infarktus méretét az állatokban, és az előzetes klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a korai reperfúziós terápiában részesülő ACSST-ben szenvedő betegeknél is protektív lehet.
CÉLKITŰZÉS: a reperfúzió idején alkalmazott rövid intracoronariás ADO infúzió biztonságosságának és hatékonyságának értékelése az infarktus méretének és a bal kamrai remodellációjának korlátozása érdekében elsődleges ACTP-vel kezelt ACSST-ben szenvedő betegeknél.
TERVEZÉS: Multicentrikus, prospektív, randomizált, párhuzamos, placebo-kontrollos kettős-vak vizsgálat.
BETEGEK: 200, 18 évnél idősebb, ACSST-ben szenvedő és korábban szívinfarktuson nem szenvedő beteg, akik a tünetek megjelenése után 6 órán belül kaptak elsődleges PTCA-t.
PROTOKOLL: Intrakoronáris ADO (4 mg) vagy placebo (sóoldat) infúzió a kiváltó léziótól distalisan közvetlenül a stent behelyezése előtt, NMR 6 és 14 nap között és 6 hónap után.
VÉGPONTOK: Major: az infarktus mérete NMR-rel mérve, másodlagos: a LV térfogatának és az EF-nek változásai, valamint a főbb szívesemények a követés során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
201
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- ValldHebron Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél idősebb betegek.
- akut koszorúér-szindrómában szenvedő betegek ST-szegmens elevációjával a tünetek megjelenésétől számított hat órán belül.
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb betegek és terhes nők.
- korábban transzmurális infarktuson átesett betegek.
- olyan betegek, akiknél bronchospasztikus tüdőbetegség klinikai tünetei vannak, vagy korábban hörgőtágító kezelésben részesültek.
- pacemakerrel rendelkező betegek.
- 1-nél nagyobb és 3-nál alacsonyabb TIMI-áramlású betegeknél.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
MRI-vel mért infarktus mérete
Időkeret: 5-10 nappal az akut miokardiális infarktus után
|
5-10 nappal az akut miokardiális infarktus után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David García-Dorado, MD, PhD, Valle Hebrón Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. október 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. október 28.
Első közzététel (Becslés)
2008. október 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. február 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 15.
Utolsó ellenőrzés
2013. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Ischaemia
- Patológiás folyamatok
- Elhalás
- Szívizom ischaemia
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Miokardiális infarktus
- Infarktus
- Akut koronária szindróma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Értágító szerek
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Purinerg szerek
- Purinerg P1 receptor agonisták
- Purinerg agonisták
- Adenozin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUValldHebronRI
- 2007-006671-36 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .