STEMI가 있는 환자에서 일차 경피적 관상동맥 중재술 동안 아데노신으로 심근 보호 (PROMISE)
2013년 2월 15일 업데이트: David Garcia-Dorado
1차 혈관성형술을 받은 ST 분절 상승을 동반한 급성관상동맥증후군 환자에서 재관류 중 심근 보호: 관상동맥 내 아데노신이 경색 크기와 심실 재형성에 미치는 영향.
목적: 기본 ACTP에 제출된 ACSST 환자에서 경색 크기 및 좌심실 리모델링을 제한하기 위해 재관류 시 적용되는 ADO의 짧은 관상동맥 내 주입의 안전성과 효능을 평가합니다.
설계: 다중심, 전향적, 무작위, 평행, 위약 대조 이중 맹검 연구.
환자: 증상 발현 후 6시간 이내에 1차 PTCA를 받은 18세 이상의 ACSST 환자 200명.
연구 개요
상세 설명
허혈성 심장 질환의 위생적인 영향을 담당하는 주요 메커니즘은 ST 분절 상승이 있는 급성 관상 동맥 증후군(ACSST)과 관련된 심근 세포 사멸입니다.
대부분의 환자에서 가능한 한 빨리 PTCA 또는 혈전용해술을 시행해도 위험 부위의 상당 부분을 침범하는 심근 괴사의 발생을 예방할 수 없습니다.
재관류 시점의 관상동맥 내 아데노신(ADO)은 동물의 경색 크기를 제한하며, 예비 임상 연구에서는 조기 재관류 요법을 받는 ACSST 환자에게도 보호 효과가 있을 수 있음을 나타냅니다.
목적: 기본 ACTP에 제출된 ACSST 환자에서 경색 크기 및 좌심실 리모델링을 제한하기 위해 재관류 시 적용되는 ADO의 짧은 관상동맥 내 주입의 안전성과 효능을 평가합니다.
설계: 다중심, 전향적, 무작위, 평행, 위약 대조 이중 맹검 연구.
환자: 증상 발현 후 6시간 이내에 1차 PTCA를 받은 18세 이상의 ACSST 환자 200명.
프로토콜: 스텐트 배치 직전, 6~14일 사이 및 6개월 후 NMR 범인 병변 원위부 관동맥내 ADO(4mg) 또는 위약(식염수) 주입.
끝점: 주요: NMR로 측정한 경색 크기, 이차: 후속 조치 동안 좌심실 용적 및 EF의 변화 및 주요 심장 사건.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
201
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08035
- ValldHebron Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자.
- 증상 발생 후 6시간 이내에 ST 분절 상승이 있는 급성 관상동맥 증후군 환자.
제외 기준:
- 18세 미만 환자 및 임산부.
- 이전의 경벽 경색 환자.
- 기관지경련성 폐질환의 임상적 증거가 있거나 이전에 기관지확장제 치료를 받은 환자.
- 심장 박동기 환자.
- TIMI 흐름이 1보다 높고 3보다 낮은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MRI로 측정한 경색 크기
기간: 급성 심근경색 후 5~10일 사이
|
급성 심근경색 후 5~10일 사이
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: David García-Dorado, MD, PhD, Valle Hebrón Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 28일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HUValldHebronRI
- 2007-006671-36 (EudraCT 번호)
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급성 심근 경색에 대한 임상 시험
아데노신에 대한 임상 시험
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St. Louis UniversityAstellas Pharma US, Inc.; University of Florida완전한
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Institut CurieAstraZeneca완전한