Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Myokardiebeskyttelse med adenosin under primær perkutan koronar intervention i pts med STEMI (PROMISE)

15. februar 2013 opdateret af: David Garcia-Dorado

Myokardiebeskyttelse under reperfusion hos patienter med akut koronarsyndrom med ST-segmentforhøjelse underkastet primær angioplastik: Effekt af intrakoronar adenosin på infarktstørrelse og ventrikulær ombygning.

MÅL: at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en kort intrakoronar infusion af ADO anvendt på tidspunktet for reperfusion for at begrænse infarktstørrelsen og LV-ombygning hos patienter med ACSST, der er blevet behandlet med primær ACTP.

DESIGN: Multicentrisk, prospektiv, randomiseret, parallel, placebokontrolleret dobbeltblind undersøgelse.

PATIENTER: 200 patienter over 18 år med ACSST og uden forudgående myokardieinfarkt, der modtager primær PTCA inden for 6 timer efter symptomdebut.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den vigtigste mekanisme, der er ansvarlig for den sanitære påvirkning af iskæmisk hjertesygdom, er kardiomyocytcelledød forbundet med akut koronarsyndrom med ST-segment elevation (ACSST). Hos de fleste af disse patienter forhindrer udførelse af PTCA eller trombolyse så hurtigt som muligt ikke forekomsten af ​​myokardienekrose, der involverer en væsentlig del af risikoområdet. Intrakoronar adenosin (ADO) på tidspunktet for reperfusion begrænser infarktstørrelsen hos dyr, og foreløbige kliniske undersøgelser indikerer, at det også kan være beskyttende hos patienter med ACSST, der modtager tidlig reperfusionsbehandling. MÅL: at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en kort intrakoronar infusion af ADO anvendt på tidspunktet for reperfusion for at begrænse infarktstørrelsen og LV-ombygning hos patienter med ACSST, der er blevet behandlet med primær ACTP. DESIGN: Multicentrisk, prospektiv, randomiseret, parallel, placebokontrolleret dobbeltblind undersøgelse. PATIENTER: 200 patienter over 18 år med ACSST og uden forudgående myokardieinfarkt, der modtager primær PTCA inden for 6 timer efter symptomdebut. PROTOKOL: Intrakoronar ADO (4mg) eller placebo (saltvand) infusion distalt for den skyldige læsion umiddelbart før stentudlægning, NMR mellem 6 og 14 dage og efter 6 måneder. END-PUNKTER: Større: infarktstørrelse målt ved NMR, Sekundær: ændringer i LV-volumener og EF, og større hjertehændelser under opfølgningen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

201

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Barcelona, Spanien, 08035
        • ValldHebron Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter over 18 år.
  • patienter med akut koronarsyndrom med ST-segmentforhøjelse inden for seks timer efter symptomdebut.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter under 18 år og gravide kvinder.
  • patienter med tidligere transmuralt infarkt.
  • patienter med klinisk tegn på bronkospastisk lungesygdom eller tidligere bronkodilatatorbehandling.
  • patienter med pacemakere.
  • patienter med TIMI flow højere end 1 og lavere end 3.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Infarktstørrelse målt ved MR
Tidsramme: mellem 5 og 10 dage efter akut myokardieinfarkt
mellem 5 og 10 dage efter akut myokardieinfarkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David García-Dorado, MD, PhD, Valle Hebron Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

29. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner