Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání klinické bezpečnosti a účinnosti NEVANAC 0,1 % s vehikulem po operaci katarakty u pacientů s diabetickou retinopatií

22. října 2012 aktualizováno: Alcon Research
Účelem této studie je určit, zda je nepafenac bezpečný a účinný pro snížení výskytu makulárního edému po operaci katarakty u pacientů s diabetickou retinopatií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

263

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s neproliferativní diabetickou retinopatií (mírná, střední nebo závažná) a plánovanou extrakcí katarakty fakoemulzifikací.
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Tloušťka centrální subfiled makuly větší nebo rovna 250 mikrometrům
  • CME do obou očí.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NEVANAC
Jedna kapka třikrát denně počínaje dnem před operací šedého zákalu (den -1) a pokračovat v den operace (den 0) a po dobu 90 dnů poté.
Lék: Nepafenac oční suspenze, 0,1 % (NEVANAC)
1 kapka TID počínaje dnem před operací, pokračovat v den operace a během prvních 90 dnů po operaci.
Ostatní jména:
  • NEVANAC
Lék: Oční suspenze prednisolonacetátu (OMNIPRED)
Jedna kapka do zkoumaného oka 4krát denně (ráno, pozdě ráno, pozdě odpoledne a před spaním) po dobu dvou týdnů po operaci.
Ostatní jména:
  • VŠEŠENÝ
Komparátor placeba: Vozidlo Nepafenac
Jedna kapka třikrát denně počínaje dnem před operací šedého zákalu (den -1) a pokračovat v den operace (den 0) a po dobu 90 dnů poté.
Lék: Oční suspenze prednisolonacetátu (OMNIPRED)
Jedna kapka do zkoumaného oka 4krát denně (ráno, pozdě ráno, pozdě odpoledne a před spaním) po dobu dvou týdnů po operaci.
Ostatní jména:
  • VŠEŠENÝ
Jiný: Nepafenac oční suspenzní vehikulum
1 kapka TID počínaje dnem před operací, pokračovat v den operace a během prvních 90 dnů po operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, u kterých se vyvinul makulární edém (ME) do 90 dnů po operaci katarakty
Časové okno: 3 měsíce
Makulární edém (ztluštění středu zadní části oka) byl definován jako 30% nebo větší zvýšení tloušťky centrálního subpole makuly oproti předoperačnímu základnímu měření, jak bylo měřeno pomocí optické koherentní tomografie (OCT).
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s poklesem nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) o více než 5 písmen.
Časové okno: Od 7. do 90. dne (nebo předčasný odchod)
BCVA byla měřena pomocí postupu vyvinutého pro studii Early Treatment Diabetic Retinopathy Study.
Od 7. do 90. dne (nebo předčasný odchod)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

31. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C-07-43

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit