Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NEVANAC 0,1 %:n kliininen turvallisuuden ja tehon vertailu ajoneuvoon kaihileikkauksen jälkeen diabeettisen retinopatian potilailla

maanantai 22. lokakuuta 2012 päivittänyt: Alcon Research

NEVANAC 0,1 %:n kliinisen turvallisuuden ja tehon vertailu kaihileikkauksen jälkeiseen ajoneuvoon diabeettisen retinopatian potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko nepafenak turvallinen ja tehokas vähentämään kaihileikkauksen jälkeisen makulaturvotuksen ilmaantuvuutta diabeettisen retinopatian potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

263

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (lievä, kohtalainen tai vaikea) ja suunniteltu kaihipoisto fakoemulsifikaatiolla.
  • Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskellä subfited makulan paksuus on suurempi tai yhtä suuri kuin 250 mikronia
  • CME kummassakin silmässä.
  • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NEVANAC
Yksi tippa kolme kertaa päivässä alkaen kaihileikkausta edeltävänä päivänä (päivä -1) ja jatkaen leikkauspäivänä (päivä 0) ja 90 päivän ajan sen jälkeen.
Lääke: Nepafenac oftalminen suspensio, 0,1 % (NEVANAC)
1 tippa TID leikkausta edeltävästä päivästä alkaen, jatketaan leikkauspäivänä ja ensimmäiset 90 päivää leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • NEVANAC
Lääke: Prednisoloniasetaatti oftalminen suspensio (OMNIPRED)
Yksi tippa tutkimussilmään 4 kertaa päivässä (aamulla, myöhään aamulla, myöhään iltapäivällä ja nukkumaan mennessä) kahden viikon ajan leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • OMNIPRED
Placebo Comparator: Nepafenac-ajoneuvo
Yksi tippa kolme kertaa päivässä alkaen kaihileikkausta edeltävänä päivänä (päivä -1) ja jatkaen leikkauspäivänä (päivä 0) ja 90 päivän ajan sen jälkeen.
Lääke: Prednisoloniasetaatti oftalminen suspensio (OMNIPRED)
Yksi tippa tutkimussilmään 4 kertaa päivässä (aamulla, myöhään aamulla, myöhään iltapäivällä ja nukkumaan mennessä) kahden viikon ajan leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • OMNIPRED
Muut: Nepafenac oftalminen jousitusajoneuvo
1 tippa TID leikkausta edeltävästä päivästä alkaen, jatketaan leikkauspäivänä ja ensimmäiset 90 päivää leikkauksen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, joille kehittyi makulaturvotus (ME) 90 päivän sisällä kaihileikkauksesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Makulaturvotus (silmän takaosan keskiosan paksuuntuminen) määriteltiin 30 %:n tai suuremmiksi lisäyksiksi ennen leikkausta tehdystä perusmittauksesta keskeisessä osakentän makulanpaksuudessa optisella koherenssitomografialla (OCT) mitattuna.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, joiden paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) on laskenut yli 5 kirjaimella.
Aikaikkuna: Päivästä 7 päivään 90 (tai varhainen poistuminen)
BCVA mitattiin käyttämällä menetelmää, joka kehitettiin varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimukseen.
Päivästä 7 päivään 90 (tai varhainen poistuminen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alcon Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 26. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. lokakuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C-07-43

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Makulaarinen turvotus

Kliiniset tutkimukset Nepafenac oftalminen suspensio, 0,1 % (NEVANAC)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa