Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van klinische veiligheid en werkzaamheid van NEVANAC 0,1% met vehiculum na cataractchirurgie bij patiënten met diabetische retinopathie

22 oktober 2012 bijgewerkt door: Alcon Research

Een klinische veiligheids- en werkzaamheidsvergelijking van NEVANAC 0,1% met vehiculum na cataractchirurgie bij patiënten met diabetische retinopathie

Het doel van deze studie is om te bepalen of nepafenac veilig en effectief is voor het verminderen van de incidentie van macula-oedeem na cataractchirurgie bij patiënten met diabetische retinopathie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

263

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met niet-proliferatieve diabetische retinopathie (licht, matig of ernstig) en geplande cataractextractie door phaco-emulsificatie.
  • Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Centrale subfiled maculaire dikte groter dan of gelijk aan 250 micron
  • CME in beide ogen.
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NEVANAC
Driemaal daags één druppel, beginnend op de dag voorafgaand aan de staaroperatie (dag -1) en voortgezet op de dag van de operatie (dag 0) en gedurende 90 dagen daarna.
Geneesmiddel: Nepafenac oogheelkundige suspensie, 0,1% (NEVANAC)
1 druppel TID vanaf de dag voor de operatie, doorgaan op de dag van de operatie en gedurende de eerste 90 dagen na de operatie.
Andere namen:
  • NEVANAC
Geneesmiddel: Prednisolonacetaat oogheelkundige suspensie (OMNIPRED)
Eén druppel in het onderzoeksoog 4 keer per dag (ochtend, late ochtend, late namiddag en bedtijd) gedurende twee weken na de operatie.
Andere namen:
  • OMNIPRED
Placebo-vergelijker: Nepafenac-voertuig
Driemaal daags één druppel, beginnend op de dag voorafgaand aan de staaroperatie (dag -1) en voortgezet op de dag van de operatie (dag 0) en gedurende 90 dagen daarna.
Geneesmiddel: Prednisolonacetaat oogheelkundige suspensie (OMNIPRED)
Eén druppel in het onderzoeksoog 4 keer per dag (ochtend, late ochtend, late namiddag en bedtijd) gedurende twee weken na de operatie.
Andere namen:
  • OMNIPRED
Ander: Nepafenac oogheelkundig ophangsysteem
1 druppel TID vanaf de dag voor de operatie, doorgaan op de dag van de operatie en gedurende de eerste 90 dagen na de operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat macula-oedeem (ME) ontwikkelde binnen 90 dagen na staaroperatie
Tijdsspanne: 3 maanden
Macula-oedeem (verdikking van het midden van de achterkant van het oog) werd gedefinieerd als een toename van 30% of meer ten opzichte van de preoperatieve basislijnmeting in de dikte van de macula in het centrale subveld, zoals gemeten met behulp van Optical Coherence Tomography (OCT).
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een afname van meer dan 5 letters in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA).
Tijdsspanne: Van dag 7 tot dag 90 (of vervroegde uitstap)
BCVA werd gemeten met behulp van de procedure die is ontwikkeld voor de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study.
Van dag 7 tot dag 90 (of vervroegde uitstap)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alcon Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

31 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C-07-43

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nepafenac oogheelkundige suspensie, 0,1% (NEVANAC)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren