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Una comparación clínica de seguridad y eficacia de NEVANAC 0.1 % con el vehículo después de la cirugía de cataratas en pacientes con retinopatía diabética

22 de octubre de 2012 actualizado por: Alcon Research
El propósito de este estudio es determinar si el nepafenaco es seguro y eficaz para reducir la incidencia de edema macular después de la cirugía de cataratas en pacientes con retinopatía diabética.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

263

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con retinopatía diabética no proliferativa (leve, moderada o severa) y extracción de catarata planificada por facoemulsificación.
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Grosor macular subarchivado central mayor o igual a 250 micras
  • CME en cualquiera de los ojos.
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NEVANAC
Una gota tres veces al día comenzando el día anterior a la cirugía de cataratas (Día -1) y continuando el día de la cirugía (Día 0) y durante los 90 días posteriores.
Droga: Suspensión oftálmica de nepafenac, 0,1% (NEVANAC)
1 gota TID comenzando el día anterior a la cirugía, continuando el día de la cirugía y durante los primeros 90 días posteriores a la cirugía.
Otros nombres:
  • NEVANAC
Droga: Suspensión oftálmica de acetato de prednisolona (OMNIPRED)
Una gota en el ojo del estudio 4 veces al día (por la mañana, al final de la mañana, al final de la tarde y antes de acostarse) durante dos semanas después de la cirugía.
Otros nombres:
  • OMNIPRED
Comparador de placebos: Vehiculo Nepafenaco
Una gota tres veces al día comenzando el día anterior a la cirugía de cataratas (Día -1) y continuando el día de la cirugía (Día 0) y durante los 90 días posteriores.
Droga: Suspensión oftálmica de acetato de prednisolona (OMNIPRED)
Una gota en el ojo del estudio 4 veces al día (por la mañana, al final de la mañana, al final de la tarde y antes de acostarse) durante dos semanas después de la cirugía.
Otros nombres:
  • OMNIPRED
Otro: Suspensión oftálmica vehículo Nepafenac
1 gota TID comenzando el día anterior a la cirugía, continuando el día de la cirugía y durante los primeros 90 días posteriores a la cirugía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que desarrollaron edema macular (EM) dentro de los 90 días posteriores a la cirugía de cataratas
Periodo de tiempo: 3 meses
El edema macular (engrosamiento del centro de la parte posterior del ojo) se definió como un aumento del 30 % o más con respecto a la medición inicial preoperatoria en el grosor macular del subcampo central medido mediante tomografía de coherencia óptica (OCT).
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con una disminución de más de 5 letras en la mejor agudeza visual corregida (BCVA).
Periodo de tiempo: Del Día 7 al Día 90 (o Salida Anticipada)
La BCVA se midió utilizando el procedimiento desarrollado para el Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética.
Del Día 7 al Día 90 (o Salida Anticipada)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Alcon Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2012

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C-07-43

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Edema macular

Ensayos clínicos sobre Suspensión oftálmica de nepafenac, 0,1% (NEVANAC)

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