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Ein Vergleich der klinischen Sicherheit und Wirksamkeit von 0,1 % NEVANAC mit dem Vehikel nach einer Kataraktoperation bei Patienten mit diabetischer Retinopathie

22. Oktober 2012 aktualisiert von: Alcon Research
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Nepafenac sicher und wirksam ist, um das Auftreten von Makulaödemen nach einer Kataraktoperation bei Patienten mit diabetischer Retinopathie zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

263

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie (leicht, mittelschwer oder schwer) und geplanter Kataraktextraktion durch Phakoemulsifikation.
  • Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Dicke der zentralen subfilierten Makula größer oder gleich 250 Mikrometer
  • CME in beiden Augen.
  • Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NEVANAC
Ein Tropfen dreimal täglich, beginnend am Tag vor der Kataraktoperation (Tag -1) und weiter am Tag der Operation (Tag 0) und für 90 Tage danach.
Arzneimittel: Nepafenac-Augensuspension, 0,1 % (NEVANAC)
1 Tropfen TID, beginnend am Tag vor der Operation, weiter am Tag der Operation und während der ersten 90 Tage nach der Operation.
Andere Namen:
  • NEVANAC
Arzneimittel: Prednisolonacetat-Augensuspension (OMNIPRED)
Ein Tropfen in das Studienauge 4-mal täglich (morgens, am späten Vormittag, am späten Nachmittag und vor dem Schlafengehen) für zwei Wochen nach der Operation.
Andere Namen:
  • OMNIPRED
Placebo-Komparator: Nepafenac-Vehikel
Ein Tropfen dreimal täglich, beginnend am Tag vor der Kataraktoperation (Tag -1) und weiter am Tag der Operation (Tag 0) und für 90 Tage danach.
Arzneimittel: Prednisolonacetat-Augensuspension (OMNIPRED)
Ein Tropfen in das Studienauge 4-mal täglich (morgens, am späten Vormittag, am späten Nachmittag und vor dem Schlafengehen) für zwei Wochen nach der Operation.
Andere Namen:
  • OMNIPRED
Sonstiges: Vehikel mit ophthalmologischer Suspension von Nepafenac
1 Tropfen TID, beginnend am Tag vor der Operation, weiter am Tag der Operation und während der ersten 90 Tage nach der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die innerhalb von 90 Tagen nach einer Kataraktoperation ein Makulaödem (ME) entwickelten
Zeitfenster: 3 Monate
Makulaödem (Verdickung in der Mitte des Augenhintergrunds) wurde definiert als 30 % oder mehr Anstieg der Makuladicke im zentralen Teilfeld gegenüber der präoperativen Ausgangsmessung, gemessen mit optischer Kohärenztomographie (OCT).
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit einer Abnahme der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) um mehr als 5 Buchstaben.
Zeitfenster: Von Tag 7 bis Tag 90 (oder vorzeitiger Ausstieg)
BCVA wurde mit dem Verfahren gemessen, das für die Early Treatment Diabetic Retinopathy Study entwickelt wurde.
Von Tag 7 bis Tag 90 (oder vorzeitiger Ausstieg)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-07-43

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