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Uma comparação clínica de segurança e eficácia de NEVANAC 0,1% com veículo após cirurgia de catarata em pacientes com retinopatia diabética

22 de outubro de 2012 atualizado por: Alcon Research
O objetivo deste estudo é determinar se o nepafenaco é seguro e eficaz para reduzir a incidência de edema macular após cirurgia de catarata em pacientes com retinopatia diabética.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

263

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com retinopatia diabética não proliferativa (leve, moderada ou grave) e extração de catarata planejada por facoemulsificação.
  • Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Critério de exclusão:

  • Espessura macular sublimada central maior ou igual a 250 mícrons
  • EMC em ambos os olhos.
  • Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NEVANAC
Uma gota três vezes ao dia, começando no dia anterior à cirurgia de catarata (Dia -1) e continuando no dia da cirurgia (Dia 0) e por 90 dias a partir de então.
Medicamento: Nepafenaco suspensão oftálmica, 0,1% (NEVANAC)
1 gota TID começando no dia anterior à cirurgia, continuando no dia da cirurgia e nos primeiros 90 dias após a cirurgia.
Outros nomes:
  • NEVANAC
Medicamento: Suspensão oftálmica de acetato de prednisolona (OMNIPRED)
Uma gota no olho do estudo 4 vezes ao dia (manhã, final da manhã, final da tarde e hora de dormir) por duas semanas após a cirurgia.
Outros nomes:
  • OMNIPRED
Comparador de Placebo: Veículo Nepafenac
Uma gota três vezes ao dia, começando no dia anterior à cirurgia de catarata (Dia -1) e continuando no dia da cirurgia (Dia 0) e por 90 dias a partir de então.
Medicamento: Suspensão oftálmica de acetato de prednisolona (OMNIPRED)
Uma gota no olho do estudo 4 vezes ao dia (manhã, final da manhã, final da tarde e hora de dormir) por duas semanas após a cirurgia.
Outros nomes:
  • OMNIPRED
Outro: Nepafenac veículo de suspensão oftálmica
1 gota TID começando no dia anterior à cirurgia, continuando no dia da cirurgia e nos primeiros 90 dias após a cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes que desenvolveram edema macular (ME) dentro de 90 dias após a cirurgia de catarata
Prazo: 3 meses
O edema macular (espessamento do centro da parte de trás do olho) foi definido como um aumento de 30% ou mais da medição da linha de base pré-operatória na espessura macular do subcampo central medida usando Tomografia de Coerência Óptica (OCT).
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com uma diminuição de mais de 5 letras na melhor acuidade visual corrigida (BCVA).
Prazo: Do dia 7 ao dia 90 (ou saída antecipada)
A BCVA foi medida usando o procedimento desenvolvido para o Early Treatment Diabetic Retinopathy Study.
Do dia 7 ao dia 90 (ou saída antecipada)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Alcon Research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

31 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2012

Última verificação

1 de outubro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C-07-43

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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