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Comparaison de l'innocuité et de l'efficacité cliniques de NEVANAC 0,1 % avec l'excipient après chirurgie de la cataracte chez des patients atteints de rétinopathie diabétique

22 octobre 2012 mis à jour par: Alcon Research

Comparaison de l'innocuité et de l'efficacité cliniques de NEVANAC 0,1 % avec l'excipient après une chirurgie de la cataracte chez des patients atteints de rétinopathie diabétique

Le but de cette étude est de déterminer si le népafénac est sûr et efficace pour réduire l'incidence de l'œdème maculaire après une chirurgie de la cataracte chez les patients atteints de rétinopathie diabétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

263

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de rétinopathie diabétique non proliférante (légère, modérée ou sévère) et extraction planifiée de la cataracte par phacoémulsification.
  • D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Critère d'exclusion:

  • Épaisseur maculaire sous-limée centrale supérieure ou égale à 250 microns
  • CME dans chaque œil.
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NÉVANAC
Une goutte trois fois par jour en commençant la veille de la chirurgie de la cataracte (Jour -1) et en continuant le jour de la chirurgie (Jour 0) et pendant 90 jours par la suite.
Médicament: Suspension ophtalmique de népafénac, 0,1 % (NEVANAC)
1 goutte TID en commençant la veille de la chirurgie, en continuant le jour de la chirurgie et pendant les 90 premiers jours suivant la chirurgie.
Autres noms:
  • NÉVANAC
Médicament: Suspension ophtalmique d'acétate de prednisolone (OMNIPRED)
Une goutte dans l'œil de l'étude 4 fois par jour (matin, fin de matinée, fin d'après-midi et heure du coucher) pendant deux semaines après la chirurgie.
Autres noms:
  • OMNIPRED
Comparateur placebo: Véhicule de Népafénac
Une goutte trois fois par jour en commençant la veille de la chirurgie de la cataracte (Jour -1) et en continuant le jour de la chirurgie (Jour 0) et pendant 90 jours par la suite.
Médicament: Suspension ophtalmique d'acétate de prednisolone (OMNIPRED)
Une goutte dans l'œil de l'étude 4 fois par jour (matin, fin de matinée, fin d'après-midi et heure du coucher) pendant deux semaines après la chirurgie.
Autres noms:
  • OMNIPRED
Autre: Véhicule de suspension ophtalmique népafénac
1 goutte TID commençant la veille de la chirurgie, se poursuivant le jour de la chirurgie et pendant les 90 premiers jours suivant la chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients qui ont développé un œdème maculaire (EM) dans les 90 jours suivant la chirurgie de la cataracte
Délai: 3 mois
L'œdème maculaire (épaississement du centre de l'arrière de l'œil) a été défini comme une augmentation de 30 % ou plus par rapport à la mesure de base préopératoire de l'épaisseur maculaire du sous-champ central, telle que mesurée à l'aide de la tomographie par cohérence optique (OCT).
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients présentant une diminution de plus de 5 lettres de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC).
Délai: Du jour 7 au jour 90 (ou sortie anticipée)
La MAVC a été mesurée à l'aide de la procédure mise au point pour l'étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique.
Du jour 7 au jour 90 (ou sortie anticipée)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alcon Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2008

Première publication (Estimation)

31 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C-07-43

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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