Un confronto clinico sulla sicurezza e l'efficacia di NEVANAC 0,1% rispetto al veicolo dopo chirurgia della cataratta in pazienti affetti da retinopatia diabetica
22 ottobre 2012 aggiornato da: Alcon Research
Un confronto clinico sulla sicurezza e l'efficacia di NEVANAC 0,1% rispetto al veicolo dopo l'intervento di cataratta nei pazienti affetti da retinopatia diabetica
Lo scopo di questo studio è determinare se il nepafenac è sicuro ed efficace per ridurre l'incidenza di edema maculare dopo intervento di cataratta nei pazienti con retinopatia diabetica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
263
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con retinopatia diabetica non proliferativa (lieve, moderata o grave) ed estrazione pianificata della cataratta mediante facoemulsificazione.
- Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Spessore maculare centrale subfilato maggiore o uguale a 250 micron
- CME in entrambi gli occhi.
- Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: NEVANAC
Una goccia tre volte al giorno a partire dal giorno prima dell'intervento di cataratta (Giorno -1) e continuando il giorno dell'intervento (Giorno 0) e per i 90 giorni successivi.
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1 goccia TID a partire dal giorno prima dell'intervento, continuando il giorno dell'intervento e per i primi 90 giorni successivi all'intervento.
Altri nomi:
Una goccia nell'occhio dello studio 4 volte al giorno (mattina, tarda mattinata, tardo pomeriggio e prima di coricarsi) per due settimane dopo l'intervento.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Nepafenac Veicolo
Una goccia tre volte al giorno a partire dal giorno prima dell'intervento di cataratta (Giorno -1) e continuando il giorno dell'intervento (Giorno 0) e per i 90 giorni successivi.
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Una goccia nell'occhio dello studio 4 volte al giorno (mattina, tarda mattinata, tardo pomeriggio e prima di coricarsi) per due settimane dopo l'intervento.
Altri nomi:
1 goccia TID a partire dal giorno prima dell'intervento, continuando il giorno dell'intervento e per i primi 90 giorni successivi all'intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti che hanno sviluppato edema maculare (ME) entro 90 giorni dall'intervento di cataratta
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'edema maculare (ispessimento del centro della parte posteriore dell'occhio) è stato definito come un aumento del 30% o superiore rispetto alla misurazione basale preoperatoria dello spessore maculare del sottocampo centrale misurato utilizzando la tomografia a coerenza ottica (OCT).
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti con una diminuzione di oltre 5 lettere nell'acuità visiva con la migliore correzione (BCVA).
Lasso di tempo: Dal giorno 7 al giorno 90 (o uscita anticipata)
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Il BCVA è stato misurato utilizzando la procedura sviluppata per l'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study.
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Dal giorno 7 al giorno 90 (o uscita anticipata)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Singh R, Alpern L, Jaffe GJ, Lehmann RP, Lim J, Reiser HJ, Sall K, Walters T, Sager D. Evaluation of nepafenac in prevention of macular edema following cataract surgery in patients with diabetic retinopathy. Clin Ophthalmol. 2012;6:1259-69. doi: 10.2147/OPTH.S31902. Epub 2012 Aug 3.
- Pollack A, Staurenghi G, Sager D, Mukesh B, Reiser H, Singh RP. Prospective randomised clinical trial to evaluate the safety and efficacy of nepafenac 0.1% treatment for the prevention of macular oedema associated with cataract surgery in patients with diabetic retinopathy. Br J Ophthalmol. 2017 Apr;101(4):423-427. doi: 10.1136/bjophthalmol-2016-308617. Epub 2016 Jul 7.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2008
Primo Inserito (Stima)
31 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 ottobre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 ottobre 2012
Ultimo verificato
1 ottobre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie degli occhi
- Malattie del sistema endocrino
- Angiopatie diabetiche
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Degenerazione retinica
- Degenerazione maculare
- Malattie della lente
- Malattie retiniche
- Retinopatia diabetica
- Edema maculare
- Cataratta
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Prednisolone
- Acetato di metilprednisolone
- Metilprednisolone
- Metilprednisolone emisuccinato
- Prednisolone acetato
- Prednisolone emisuccinato
- Prednisolone fosfato
- Nepafenac
Altri numeri di identificazione dello studio
- C-07-43
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