Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af klinisk sikkerhed og effektivitet af NEVANAC 0,1 % med køretøj efter kataraktkirurgi hos patienter med diabetes retinopati

22. oktober 2012 opdateret af: Alcon Research

En sammenligning af klinisk sikkerhed og effektivitet af NEVANAC 0,1 % til køretøj efter kataraktkirurgi hos patienter med diabetes retinopati

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om nepafenac er sikkert og effektivt til at reducere forekomsten af ​​makulært ødem efter kataraktkirurgi hos patienter med diabetesretinopati.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

263

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ikke-proliferativ diabetisk retinopati (mild, moderat eller svær) og planlagt grå stærekstraktion ved phacoemulsification.
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Central subfilet makulær tykkelse større end eller lig med 250 mikron
  • CME i begge øjne.
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NEVANAC
En dråbe tre gange dagligt startende dagen før operationen for grå stær (dag -1) og fortsætter på operationsdagen (dag 0) og i 90 dage derefter.
Medicin: Nepafenac oftalmisk suspension, 0,1 % (NEVANAC)
1 dråbe TID begyndende dagen før operationen, fortsætter på operationsdagen og gennem de første 90 dage efter operationen.
Andre navne:
  • NEVANAC
Medicin: Prednisolonacetat oftalmisk suspension (OMNIPRED)
En dråbe i undersøgelsesøjet 4 gange dagligt (morgen, sen morgen, sen eftermiddag og sengetid) i to uger efter operationen.
Andre navne:
  • OMNIPREDE
Placebo komparator: Nepafenac køretøj
En dråbe tre gange dagligt startende dagen før operationen for grå stær (dag -1) og fortsætter på operationsdagen (dag 0) og i 90 dage derefter.
Medicin: Prednisolonacetat oftalmisk suspension (OMNIPRED)
En dråbe i undersøgelsesøjet 4 gange dagligt (morgen, sen morgen, sen eftermiddag og sengetid) i to uger efter operationen.
Andre navne:
  • OMNIPREDE
Andet: Nepafenac oftalmisk suspensionsvogn
1 dråbe TID begyndende dagen før operationen, fortsætter på operationsdagen og gennem de første 90 dage efter operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der udviklede makulært ødem (ME) inden for 90 dage efter kataraktoperation
Tidsramme: 3 måneder
Makulaødem (fortykkelse af midten af ​​øjets bagside) blev defineret som 30 % eller større stigning fra præoperativ baseline-måling i central subfield makulær tykkelse målt ved hjælp af Optical Coherence Tomography (OCT).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med et fald på mere end 5 bogstaver i bedst korrigeret synsskarphed (BCVA).
Tidsramme: Fra dag 7 til dag 90 (eller tidlig udgang)
BCVA blev målt ved hjælp af proceduren udviklet til Early Treatment Diabetic Retinopathy Study.
Fra dag 7 til dag 90 (eller tidlig udgang)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

31. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-07-43

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner