Účinek BGG492 na EEG u pacientů s fotosenzitivní epilepsií
21. září 2016 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Multicentrická, jednoduše zaslepená, v rámci subjektu, placebem kontrolovaná studie Proof of Concept k posouzení účinku jednotlivých perorálních dávek BGG492 na fotoparoxysmální odpověď EEG u pacientů s fotosenzitivní epilepsií
Tato studie bude hodnotit účinnost BGG492 při snižování citlivosti na blikající světla u pacientů s fotosenzitivní epilepsií s použitím EEG jako odečtu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bielefeld, Německo
- Novartis Investigator Site
-
Kehl-Kork, Německo
- Novartis Investigator Site
-
Kiel, Německo
- Novartis Investigator Site
-
Radeberg, Německo
- Novartis Investigator Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostika fotosenzitivní epilepsie
Kritéria vyloučení:
- nekonzistentní fotoparoxysmální reakce při stimulaci fototickou stimulací
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 1
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta II
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta III
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měření výsledku: Fotoparoxysmální odpověď (PPR) a standardizovaná fotoparoxysmální odpověď (SPR) stanovená pomocí EEG ve všech dnech léčby.
Časové okno: Dny 1, 2 a 3
|
Dny 1, 2 a 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měření výsledku: Bezpečnost a snášenlivost BGG492 u pacientů s fotosenzitivní epilepsií
Časové okno: Ode dne 1 do dne 33 po zahájení léčby.
|
Ode dne 1 do dne 33 po zahájení léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2008
První zveřejněno (ODHAD)
2. listopadu 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
23. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CBGG492A2203
- 2007-005418-38 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .