Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van BGG492 op EEG bij patiënten met lichtgevoelige epilepsie

21 september 2016 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een multicenter, enkelblind, binnen-subject, placebo-gecontroleerd proof-of-concept-onderzoek om het effect van enkelvoudige orale doses BGG492 op de fotoparoxysmale EEG-respons bij patiënten met lichtgevoelige epilepsie te beoordelen

Deze studie zal de werkzaamheid van BGG492 evalueren bij het verminderen van de gevoeligheid voor flitsende lichten van patiënten met lichtgevoelige epilepsie, met behulp van EEG als uitlezing.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bielefeld, Duitsland
        • Novartis Investigator Site
      • Kehl-Kork, Duitsland
        • Novartis Investigator Site
      • Kiel, Duitsland
        • Novartis Investigator Site
      • Radeberg, Duitsland
        • Novartis Investigator Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van lichtgevoelige epilepsie

Uitsluitingscriteria:

- inconsistente fotoparoxysmale respons bij stimulatie door fotische stimulatie

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Cohort 1
Geneesmiddel: BGG492
EXPERIMENTEEL: Cohort II
Geneesmiddel: BGG492
EXPERIMENTEEL: Cohort III
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Uitkomstmaat: Fotoparoxysmale respons (PPR) en gestandaardiseerde fotoparoxysmale respons (SPR) bepaald door EEG op alle behandelingsdagen.
Tijdsspanne: Dag 1, 2 en 3
Dag 1, 2 en 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Uitkomstmaat: veiligheid en verdraagbaarheid van BGG492 bij patiënten met lichtgevoelige epilepsie
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 33 na start van de behandeling.
Van dag 1 tot dag 33 na start van de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 november 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

23 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CBGG492A2203
  • 2007-005418-38 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren