Effetto di BGG492 su EEG in pazienti con epilessia fotosensibile
21 settembre 2016 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio proof of concept multicentrico, in singolo cieco, all'interno del soggetto, controllato con placebo per valutare l'effetto di singole dosi orali di BGG492 sulla risposta EEG fotoparossistica in pazienti con epilessia fotosensibile
Questo studio valuterà l'efficacia di BGG492 nel ridurre la sensibilità alle luci lampeggianti dei pazienti con epilessia fotosensibile, utilizzando l'EEG come lettura.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bielefeld, Germania
- Novartis Investigator Site
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Kehl-Kork, Germania
- Novartis Investigator Site
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Kiel, Germania
- Novartis Investigator Site
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Radeberg, Germania
- Novartis Investigator Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di epilessia fotosensibile
Criteri di esclusione:
- risposta fotoparossistica incoerente quando stimolata dalla stimolazione fotica
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Coorte 1
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SPERIMENTALE: Coorte II
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SPERIMENTALE: Coorte III
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Misura dell'esito: risposta fotoparossistica (PPR) e risposta fotoparossistica standardizzata (SPR) determinate dall'EEG in tutti i giorni di trattamento.
Lasso di tempo: Giorni 1, 2 e 3
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Giorni 1, 2 e 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Misura di risultato: sicurezza e tollerabilità di BGG492 in pazienti con epilessia fotosensibile
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 33 dopo l'inizio del trattamento.
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Dal giorno 1 al giorno 33 dopo l'inizio del trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 ottobre 2008
Primo Inserito (STIMA)
2 novembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
23 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CBGG492A2203
- 2007-005418-38 (EUDRACT_NUMBER)
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