Penumbra Imaging Collaborative Study (PICS) (PICS)
10. dubna 2018 aktualizováno: Penumbra Inc.
Penumbra Imaging Collaborative Study (PICS): Multicentrická studie k posouzení výsledků pacientů revaskularizovaných systémem Penumbra™
Primárním cílem této studie je shromáždit data o zkušenostech systému Penumbra v „reálném světě“ a určit, zda existuje korelace mezi velikostí ischemického polostínu definovanou zobrazením při přijetí a výsledkem pacienta u pacientů již léčených systémem Penumbra. Systém.
Toho bude dosaženo shromážděním všech dostupných dat vstupního zobrazení spolu s výsledky klinických a funkčních výsledků pacienta po 90denním sledování, aby se zjistilo, zda existuje pozitivní souvislost mezi těmito proměnnými.
Sekundárním cílem je shromáždit a shrnout 90denní funkční výsledná data pro účely odhadu velikosti vzorku pro potenciální randomizovanou souběžnou kontrolovanou studii.
Toho bude dosaženo sběrem dat o 90denním modifikovaném Rankinově skóre (mRS) a mortalitě ze všech příčin.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
289
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
- Swedish Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Skupina mozkové příhody, která byla revakularizována systémem Penumbra
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas a byli revaskularizováni systémem Penumbra™ v souladu s návodem k použití, jsou způsobilí pro tuto studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů s ischemickou penumbrou definovanou zobrazením při přijetí, která vyžaduje revaskularizaci systémem Penumbra.
Časové okno: Přijetí
|
Přijetí
|
|
Podíl pacientů s úspěšnou revaskularizací okludované cílové cévy, jak je definováno skóre TIMI 2 nebo 3 po použití systému Penumbra.
Časové okno: Post-Procedura
|
Post-Procedura
|
|
Podíl pacientů s upraveným Rankinovým skóre (mRS) ≤2 90 dnů po výkonu.
Časové okno: 90 dní po proceduře
|
90 dní po proceduře
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Neurologický stav, jak je definován podle skóre NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) při přijetí a propuštění.
Časové okno: Vstupné a propuštění
|
Vstupné a propuštění
|
|
Výskyt intrakraniálního krvácení.
Časové okno: 24 hodin po proceduře
|
24 hodin po proceduře
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením.
Časové okno: Během procedury
|
Během procedury
|
|
Všechny příčiny úmrtnosti 90 dnů po zákroku.
Časové okno: 90 dní po proceduře
|
90 dní po proceduře
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. října 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2008
První zveřejněno (ODHAD)
5. listopadu 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
12. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLP 1953.A
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .