Wspólne badanie obrazowania Penumbra (PICS) (PICS)
10 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Penumbra Inc.
Penumbra Imaging Collaborative Study (PICS): wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę wyników pacjentów poddanych rewaskularyzacji za pomocą systemu Penumbra™
Głównym celem tego badania jest zebranie danych na temat rzeczywistych doświadczeń z systemem Penumbra i określenie, czy istnieje korelacja między zdefiniowanym przez obrazowanie rozmiarem półcienia niedokrwiennego przy przyjęciu a wynikiem leczenia pacjentów już leczonych przez system Penumbra. System.
Zostanie to osiągnięte poprzez zebranie wszystkich dostępnych danych obrazowych przy przyjęciu wraz z wynikami klinicznymi i czynnościowymi pacjenta po 90-dniowej obserwacji w celu ustalenia, czy istnieje pozytywny związek między tymi zmiennymi.
Drugorzędnym celem jest zebranie i podsumowanie 90-dniowych danych dotyczących wyników funkcjonalnych w celu oszacowania wielkości próby dla potencjalnie randomizowanego, równoczesnego kontrolowanego badania.
Zostanie to osiągnięte poprzez zebranie danych na temat 90-dniowych zmodyfikowanych wyników Rankina (mRS) i śmiertelności ze wszystkich przyczyn.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
289
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
- Swedish Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kohorta po udarze mózgu, która została rewakularyzowana przez system Penumbra
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do tego badania kwalifikują się wszyscy pacjenci, którzy podpisali świadomą zgodę i zostali poddani rewaskularyzacji za pomocą systemu Penumbra™ zgodnie z instrukcją obsługi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów z półcieniem niedokrwiennym zdefiniowanym w badaniu obrazowym przy przyjęciu, który uzasadnia rewaskularyzację za pomocą systemu Penumbra.
Ramy czasowe: Wstęp
|
Wstęp
|
|
Odsetek pacjentów z pomyślną rewaskularyzacją niedrożnego naczynia docelowego, określony na podstawie wyniku TIMI wynoszącego 2 lub 3 po zastosowaniu systemu Penumbra.
Ramy czasowe: Post-Procedura
|
Post-Procedura
|
|
Odsetek pacjentów ze zmodyfikowaną oceną Rankina (mRS) ≤2 po 90 dniach od zabiegu.
Ramy czasowe: 90 dni po zabiegu
|
90 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stan neurologiczny określony na podstawie wyników skali National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) przy przyjęciu i wypisie.
Ramy czasowe: Wstęp i wypis
|
Wstęp i wypis
|
|
Występowanie krwotoku śródczaszkowego.
Ramy czasowe: 24-godzinna procedura po zabiegu
|
24-godzinna procedura po zabiegu
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem.
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Podczas procedury
|
|
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn po 90 dniach od zabiegu.
Ramy czasowe: 90 dni po zabiegu
|
90 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 listopada 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 listopada 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
5 listopada 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
12 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLP 1953.A
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .