Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Penumbra Imaging Collaborative Study (PICS) (PICS)

2018. április 10. frissítette: Penumbra Inc.

Penumbra Imaging Collaborative Study (PICS): Többközpontú vizsgálat a Penumbra™ rendszer által revaszkularizált betegek eredményeinek felmérésére

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy adatokat gyűjtsön a Penumbra System "valós világában" szerzett tapasztalatairól, és megállapítsa, van-e összefüggés az ischaemiás penumbra felvételkor képalkotó mérete és a már kezelt betegek kimenetele között. Rendszer. Ezt az összes rendelkezésre álló felvételi képalkotó adat, valamint a betegek klinikai és funkcionális kimenetelének 90 napos követés utáni összegyűjtésével érik el, hogy megállapítsák, van-e pozitív összefüggés e változók között. Másodlagos cél a 90 napos funkcionális kimenetelre vonatkozó adatok összegyűjtése és összegzése a mintanagyság becslése céljából egy esetleges randomizált egyidejű kontrollált vizsgálathoz. Ezt a 90 napos módosított Rankin Score (mRS) és az összes ok miatti halálozási adatok összegyűjtésével érik el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

289

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
        • Swedish Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egy stroke kohorsz, akiket a Penumbra System revakularizált

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden beteg, aki aláírta a beleegyezését, és a Penumbra™ rendszerrel revaszkularizálta a használati utasításnak megfelelően, részt vehet ebben a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A felvételkor képalkotó által meghatározott ischaemiás penumbrával rendelkező betegek aránya, amely a Penumbra System általi revaszkularizációt indokolja.
Időkeret: Belépés
Belépés
Az elzáródott célér sikeres revaszkularizációjával rendelkező betegek aránya a Penumbra System használata után 2 vagy 3 TIMI pontszám alapján.
Időkeret: Utólagos eljárás
Utólagos eljárás
Azon betegek aránya, akiknek módosított Rankin Score (mRS) értéke ≤2 volt a beavatkozást követő 90. napon.
Időkeret: 90 napos eljárás után
90 napos eljárás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az Országos Egészségügyi Intézet Stroke Skála (NIHSS) által meghatározott neurológiai állapot a felvételkor és a távozáskor elért pontszámok szerint.
Időkeret: Belépés és elbocsátás
Belépés és elbocsátás
Az intracranialis vérzés előfordulása.
Időkeret: 24 órás utólagos eljárás
24 órás utólagos eljárás
Az eszközzel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események előfordulása.
Időkeret: Az eljárás során
Az eljárás során
A beavatkozást követő 90. napon minden halálozást okoz.
Időkeret: 90 napos eljárás után
90 napos eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Penumbra Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2008. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. november 4.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. november 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLP 1953.A

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a Penumbra rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel